- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02791113
Analyse der Koronar-CT-Angiographie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanter Koronararterienstenose (CTAAnalyzer)
Automatische Analyse der Koronar-CT-Angiographie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanter Koronararterienstenose für die klinische Entscheidungsfindung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine häufige Herzerkrankung (von der etwa 6 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung betroffen sind), bei der ein Teil der Koronararterie blockiert ist. Bei Bevölkerungsgruppen über 65 Jahren steigt die Prävalenz auf 19,8 %. Die Inzidenz von KHK in Singapur und anderen großen Ländern ist vergleichbar. Die Prognose einer KHK ist schlecht. KHK verursacht 1,2 Millionen Herzinfarkte und fast 19 % der Todesfälle in den USA.[2] In Singapur waren 2011 30,4 % aller Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen, davon sind 19 % auf KHK zurückzuführen. Künftig wird die Zahl der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Jahr 2030 weltweit auf 24,2 Millionen ansteigen. Unter diesen wird sich die Zahl der KHK-Todesfälle aller Männer von 13,1 % im Jahr 2010 auf 14,9 % im Jahr 2030 ändern; und von 13,6 % bis 13,1 % aller Frauen. Die direkten Kosten der KHK werden in den USA auf über 87 Milliarden US-Dollar und die indirekten Kosten auf 70 Milliarden US-Dollar geschätzt. Wenn die aktuellen Trends nicht gestoppt oder umgekehrt werden, werden in den USA jährlich über eine Million Menschen an koronarer Herzkrankheit sterben. Weltweit wird die Mehrheit der KHK-Todesfälle in Entwicklungsländern auftreten und viele dieser Menschen sterben im mittleren Alter.
Die invasive Koronarangiographie (ICA) ist die Goldstandardmethode zur Darstellung anatomischer Koronarstenosen. Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) mit Druckdraht ist der Goldstandard zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung einer anatomischen Stenose. Die nicht-invasive Computertomographie-Angiographie (CTA) ist eine diagnostische Alternative zur invasiven Koronarangiographie aus Einzel- und Multicenterstudien.
CTA ermöglicht die Visualisierung von Herzkranzgefäßen in zweidimensionalen (2D) oder dreidimensionalen (3D) Formaten. Derzeit verfügbare bildgebende Verfahren zur CTA sind in ihren Möglichkeiten zur Beurteilung physiologischer Stenosen begrenzt. Erstens ist der üblicherweise zur Beschreibung des Ausmaßes der Koronararterienstenose verwendete prozentuale Durchmesser der Stenose nur ein bescheidener Deskriptor der Koronarstenose, da er keine anderen Läsionsmerkmale (z. B. Länge, Form und Exzentrizität) oder der Effekt einer Stenose in Serie, die den Blutfluss stark beeinträchtigen kann. In unserer vorläufigen Studie haben wir herausgefunden, dass die Durchmesserstenose nur schwach mit der Golden-Standard-FFR bei invasiver Katheterisierung korreliert (r = 0,30). Zweitens erfolgt die Beurteilung des prozentualen Stenosedurchmessers in der Regel pro spezifischer Koronararterienläsion, wobei die Läsionen vom Experten manuell identifiziert werden. Es gibt keine Methode zur umfassenden automatisierten Beurteilung des gesamten Koronarbaums, ohne dass manuelle Eingaben erforderlich sind. Wir schlagen die Entwicklung eines automatischen CTA-Analysegeräts zur Identifizierung signifikanter Koronarstenosen in Koronararterien vor, das eine schnelle Triage für Patienten mit Verdacht auf KHK ermöglicht. Dieser Analysator kann auch die Überwachung von Krankheiten und die Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit erleichtern.
Die vorgeschlagene integrierte Lösung soll eine frühere und höhere Genauigkeit bei der Erkennung des Schweregrads einer Koronarstenose ermöglichen. Allein von 2004 bis 2007 beläuft sich die Zahl der jährlichen CTA-Verfahren in den USA auf rund 4,7 Millionen. Im National Heart Centre Singapore führten wir mehr als 1000 CTA pro Jahr durch.
Eine Durchmesserstenose einer CTA kann die hämodynamische Bedeutung der koronaren Herzkrankheit nicht bestimmen. Selbst wenn beispielsweise bei der CTA eine signifikante Stenose (>50 %) festgestellt wird, verursachen weniger als 50 % der Läsionen tatsächlich eine Ischämie. Darüber hinaus stellte sich heraus, dass bei bis zu 20 % der Patienten mit schweren Stenosen (d. h. > 70 %) im CTA keine durch ICA und FFR bestätigte Ischämie vorliegt. Daher besteht für diese Patienten das Risiko, dass sie zur ICA überwiesen werden, wenn sie diese nicht benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ru San Tan, MBBS
- E-Mail: tan.ru.san@singhealth.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169609
- Rekrutierung
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Ru San Tan, MBBS
- E-Mail: tan.ru.san@nhcs.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 21–80 Jahren
- Geplant ist, sich einer klinisch indizierten, nicht notfallmäßigen invasiven Katheterisierungsangiographie (ICA) zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
- Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
- Schwangerer Staat
- Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
- Erhebliche Arrhythmie; Herzfrequenz ≥100 Schläge/Minute; Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg
- Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Kontraindikation für Betablocker oder Nitroglycerin
- Angina pectoris der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/932/C
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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