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Analyse der Koronar-CT-Angiographie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanter Koronararterienstenose (CTAAnalyzer)

14. Juni 2016 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Automatische Analyse der Koronar-CT-Angiographie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanter Koronararterienstenose für die klinische Entscheidungsfindung.

Die Forscher schlagen vor, einen Rechenrahmen zu entwickeln, der einen neuartigen automatischen Bildsegmentierungsalgorithmus basierend auf CTA-Bildern, einen Arterienmodell-Rekonstruktionsalgorithmus zur Stenoseerkennung und Quantifizierung des Schweregrads der Stenose in Bezug auf die Bereichsstenose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine häufige Herzerkrankung (von der etwa 6 % der erwachsenen Allgemeinbevölkerung betroffen sind), bei der ein Teil der Koronararterie blockiert ist. Bei Bevölkerungsgruppen über 65 Jahren steigt die Prävalenz auf 19,8 %. Die Inzidenz von KHK in Singapur und anderen großen Ländern ist vergleichbar. Die Prognose einer KHK ist schlecht. KHK verursacht 1,2 Millionen Herzinfarkte und fast 19 % der Todesfälle in den USA.[2] In Singapur waren 2011 30,4 % aller Todesfälle auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen zurückzuführen, davon sind 19 % auf KHK zurückzuführen. Künftig wird die Zahl der Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Jahr 2030 weltweit auf 24,2 Millionen ansteigen. Unter diesen wird sich die Zahl der KHK-Todesfälle aller Männer von 13,1 % im Jahr 2010 auf 14,9 % im Jahr 2030 ändern; und von 13,6 % bis 13,1 % aller Frauen. Die direkten Kosten der KHK werden in den USA auf über 87 Milliarden US-Dollar und die indirekten Kosten auf 70 Milliarden US-Dollar geschätzt. Wenn die aktuellen Trends nicht gestoppt oder umgekehrt werden, werden in den USA jährlich über eine Million Menschen an koronarer Herzkrankheit sterben. Weltweit wird die Mehrheit der KHK-Todesfälle in Entwicklungsländern auftreten und viele dieser Menschen sterben im mittleren Alter.

Die invasive Koronarangiographie (ICA) ist die Goldstandardmethode zur Darstellung anatomischer Koronarstenosen. Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) mit Druckdraht ist der Goldstandard zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung einer anatomischen Stenose. Die nicht-invasive Computertomographie-Angiographie (CTA) ist eine diagnostische Alternative zur invasiven Koronarangiographie aus Einzel- und Multicenterstudien.

CTA ermöglicht die Visualisierung von Herzkranzgefäßen in zweidimensionalen (2D) oder dreidimensionalen (3D) Formaten. Derzeit verfügbare bildgebende Verfahren zur CTA sind in ihren Möglichkeiten zur Beurteilung physiologischer Stenosen begrenzt. Erstens ist der üblicherweise zur Beschreibung des Ausmaßes der Koronararterienstenose verwendete prozentuale Durchmesser der Stenose nur ein bescheidener Deskriptor der Koronarstenose, da er keine anderen Läsionsmerkmale (z. B. Länge, Form und Exzentrizität) oder der Effekt einer Stenose in Serie, die den Blutfluss stark beeinträchtigen kann. In unserer vorläufigen Studie haben wir herausgefunden, dass die Durchmesserstenose nur schwach mit der Golden-Standard-FFR bei invasiver Katheterisierung korreliert (r = 0,30). Zweitens erfolgt die Beurteilung des prozentualen Stenosedurchmessers in der Regel pro spezifischer Koronararterienläsion, wobei die Läsionen vom Experten manuell identifiziert werden. Es gibt keine Methode zur umfassenden automatisierten Beurteilung des gesamten Koronarbaums, ohne dass manuelle Eingaben erforderlich sind. Wir schlagen die Entwicklung eines automatischen CTA-Analysegeräts zur Identifizierung signifikanter Koronarstenosen in Koronararterien vor, das eine schnelle Triage für Patienten mit Verdacht auf KHK ermöglicht. Dieser Analysator kann auch die Überwachung von Krankheiten und die Überwachung der therapeutischen Wirksamkeit erleichtern.

Die vorgeschlagene integrierte Lösung soll eine frühere und höhere Genauigkeit bei der Erkennung des Schweregrads einer Koronarstenose ermöglichen. Allein von 2004 bis 2007 beläuft sich die Zahl der jährlichen CTA-Verfahren in den USA auf rund 4,7 Millionen. Im National Heart Centre Singapore führten wir mehr als 1000 CTA pro Jahr durch.

Eine Durchmesserstenose einer CTA kann die hämodynamische Bedeutung der koronaren Herzkrankheit nicht bestimmen. Selbst wenn beispielsweise bei der CTA eine signifikante Stenose (>50 %) festgestellt wird, verursachen weniger als 50 % der Läsionen tatsächlich eine Ischämie. Darüber hinaus stellte sich heraus, dass bei bis zu 20 % der Patienten mit schweren Stenosen (d. h. > 70 %) im CTA keine durch ICA und FFR bestätigte Ischämie vorliegt. Daher besteht für diese Patienten das Risiko, dass sie zur ICA überwiesen werden, wenn sie diese nicht benötigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden 50 Patienten rekrutiert, bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit besteht und die sich einer Computertomographie-Angiographie (CTA) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21–80 Jahren
  • Geplant ist, sich einer klinisch indizierten, nicht notfallmäßigen invasiven Katheterisierungsangiographie (ICA) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
  • Schwangerer Staat
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Erhebliche Arrhythmie; Herzfrequenz ≥100 Schläge/Minute; Systolischer Blutdruck ≤90 mmHg
  • Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Kontraindikation für Betablocker oder Nitroglycerin
  • Angina pectoris der Klasse IV der Canadian Cardiovascular Society

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstes Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzerkrankung

Klinische Studien zur Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR).

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