- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02791113
Análisis de la angiografía por TC coronaria para identificar pacientes con estenosis arterial coronaria significativa (CTAAnalyzer)
Análisis automático de la angiografía coronaria por TC para identificar pacientes con estenosis arterial coronaria significativa para la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) es un trastorno cardíaco común [que afecta a aproximadamente el 6 % de la población adulta general] en el que se obstruye una parte de la arteria coronaria. Entre las poblaciones de más de 65 años, la prevalencia aumenta al 19,8%. La incidencia de CHD en Singapur y otros países importantes es comparable. El pronóstico de la CC es malo. La cardiopatía coronaria causa 1,2 millones de ataques cardíacos y casi el 19 % de las muertes en EE. UU.[2] En Singapur, la enfermedad cardiovascular (ECV) representó el 30,4 % de todas las muertes en 2011, de las cuales el 19 % se debe a la CC. En el futuro, las muertes por ECV aumentarán hasta 24,2 millones en todo el mundo en 2030. Entre estos, las muertes por cardiopatía coronaria cambiarán del 13,1 % en 2010 al 14,9 % en 2030 de todos los hombres; y del 13,6% al 13,1% de todas las mujeres. Los costos directos de CHD se estiman en más de $ 87 mil millones y el costo indirecto en $ 70 mil millones en EE. UU. A menos que las tendencias actuales se detengan o reviertan, más de un millón de personas morirán de cardiopatía coronaria en los EE. UU. anualmente. A nivel mundial, la mayoría de las muertes por cardiopatía coronaria se producirán en los países en desarrollo y muchas de las vidas se perderán en la mediana edad.
La angiografía coronaria invasiva (ACI), es el método estándar de oro para delinear la estenosis coronaria anatómica. La medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) con alambre de presión es el estándar de oro para evaluar la importancia fisiológica de una estenosis anatómica. La angiografía por tomografía computarizada (CTA) no invasiva es una alternativa diagnóstica a la angiografía coronaria invasiva a partir de ensayos únicos y multicéntricos.
La CTA permite la visualización de vasos coronarios en formatos bidimensionales (2D) o tridimensionales (3D). Las técnicas de imagen disponibles actualmente en CTA tienen capacidades limitadas para evaluar la estenosis fisiológica. En primer lugar, el porcentaje de estenosis de diámetro comúnmente utilizado para describir la extensión de la estenosis de la arteria coronaria es solo una descripción modesta de la estenosis coronaria porque no incorpora otras características de la lesión (p. longitud, forma y excentricidad) o el efecto de estenosis en serie que puede afectar en gran medida el flujo sanguíneo. A partir de nuestro estudio preliminar, encontramos que la estenosis del diámetro se correlacionó débilmente con la FFR estándar de oro del cateterismo invasivo (r = 0,30). En segundo lugar, la evaluación del porcentaje de estenosis del diámetro generalmente se proporciona por lesión específica de la arteria coronaria, y el lector experto identifica manualmente las lesiones. No existe un método para evaluar exhaustivamente todo el árbol coronario de forma automatizada sin necesidad de una entrada manual. Proponemos el desarrollo de un analizador CTA automático para identificar estenosis coronaria significativa en las arterias coronarias que proporcionará una clasificación rápida para los pacientes con sospecha de cardiopatía coronaria. Este analizador también puede facilitar la vigilancia de enfermedades y el control de la eficacia terapéutica.
Se espera que la solución integrada propuesta logre antes y con mayor precisión la detección de la gravedad de la estenosis coronaria. Solo entre 2004 y 2007, el número de procedimientos anuales de CTA en los EE. UU. es de alrededor de 4,7 millones. En el Centro Nacional del Corazón de Singapur, realizamos más de 1000 CTA por año.
La estenosis del diámetro de la ATC no puede determinar el significado hemodinámico de la enfermedad arterial coronaria. Por ejemplo, incluso si se identifica una estenosis significativa (>50 %) en la CTA, menos del 50 % de las lesiones en realidad causan isquemia. Además, hasta el 20 % de los pacientes con estenosis graves (es decir, >70 %) en la CTA resultan no tener isquemia confirmada por ICA y FFR. Como resultado, estos pacientes corren el riesgo de ser derivados para ICA cuando no lo necesitan.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ru San Tan, MBBS
- Correo electrónico: tan.ru.san@singhealth.com.sg
Ubicaciones de estudio
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-
Singapore, Singapur, 169609
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
-
Contacto:
- Ru San Tan, MBBS
- Correo electrónico: tan.ru.san@nhcs.com.sg
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-80 años de edad
- Programado para someterse a una angiografía por cateterismo invasivo (ICA) no emergente clínicamente indicada
Criterio de exclusión:
- Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
- Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años
- estado de embarazo
- Alergia al contraste yodado
- arritmia significativa; frecuencia cardíaca ≥100 latidos/min; presión arterial sistólica ≤90 mmHg
- Disfunción renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2)
- Contraindicación a betabloqueantes o nitroglicerina
- Angina de clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primera ocurrencia de evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/932/C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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