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Análisis de la angiografía por TC coronaria para identificar pacientes con estenosis arterial coronaria significativa (CTAAnalyzer)

14 de junio de 2016 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Análisis automático de la angiografía coronaria por TC para identificar pacientes con estenosis arterial coronaria significativa para la toma de decisiones clínicas.

Los investigadores proponen desarrollar un marco computacional que involucre un novedoso algoritmo de segmentación automática de imágenes basado en imágenes de CTA, un algoritmo de reconstrucción del modelo de arteria para la detección de estenosis y la cuantificación de la gravedad de la estenosis en términos de estenosis de área.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La cardiopatía coronaria (CHD, por sus siglas en inglés) es un trastorno cardíaco común [que afecta a aproximadamente el 6 % de la población adulta general] en el que se obstruye una parte de la arteria coronaria. Entre las poblaciones de más de 65 años, la prevalencia aumenta al 19,8%. La incidencia de CHD en Singapur y otros países importantes es comparable. El pronóstico de la CC es malo. La cardiopatía coronaria causa 1,2 millones de ataques cardíacos y casi el 19 % de las muertes en EE. UU.[2] En Singapur, la enfermedad cardiovascular (ECV) representó el 30,4 % de todas las muertes en 2011, de las cuales el 19 % se debe a la CC. En el futuro, las muertes por ECV aumentarán hasta 24,2 millones en todo el mundo en 2030. Entre estos, las muertes por cardiopatía coronaria cambiarán del 13,1 % en 2010 al 14,9 % en 2030 de todos los hombres; y del 13,6% al 13,1% de todas las mujeres. Los costos directos de CHD se estiman en más de $ 87 mil millones y el costo indirecto en $ 70 mil millones en EE. UU. A menos que las tendencias actuales se detengan o reviertan, más de un millón de personas morirán de cardiopatía coronaria en los EE. UU. anualmente. A nivel mundial, la mayoría de las muertes por cardiopatía coronaria se producirán en los países en desarrollo y muchas de las vidas se perderán en la mediana edad.

La angiografía coronaria invasiva (ACI), es el método estándar de oro para delinear la estenosis coronaria anatómica. La medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) con alambre de presión es el estándar de oro para evaluar la importancia fisiológica de una estenosis anatómica. La angiografía por tomografía computarizada (CTA) no invasiva es una alternativa diagnóstica a la angiografía coronaria invasiva a partir de ensayos únicos y multicéntricos.

La CTA permite la visualización de vasos coronarios en formatos bidimensionales (2D) o tridimensionales (3D). Las técnicas de imagen disponibles actualmente en CTA tienen capacidades limitadas para evaluar la estenosis fisiológica. En primer lugar, el porcentaje de estenosis de diámetro comúnmente utilizado para describir la extensión de la estenosis de la arteria coronaria es solo una descripción modesta de la estenosis coronaria porque no incorpora otras características de la lesión (p. longitud, forma y excentricidad) o el efecto de estenosis en serie que puede afectar en gran medida el flujo sanguíneo. A partir de nuestro estudio preliminar, encontramos que la estenosis del diámetro se correlacionó débilmente con la FFR estándar de oro del cateterismo invasivo (r = 0,30). En segundo lugar, la evaluación del porcentaje de estenosis del diámetro generalmente se proporciona por lesión específica de la arteria coronaria, y el lector experto identifica manualmente las lesiones. No existe un método para evaluar exhaustivamente todo el árbol coronario de forma automatizada sin necesidad de una entrada manual. Proponemos el desarrollo de un analizador CTA automático para identificar estenosis coronaria significativa en las arterias coronarias que proporcionará una clasificación rápida para los pacientes con sospecha de cardiopatía coronaria. Este analizador también puede facilitar la vigilancia de enfermedades y el control de la eficacia terapéutica.

Se espera que la solución integrada propuesta logre antes y con mayor precisión la detección de la gravedad de la estenosis coronaria. Solo entre 2004 y 2007, el número de procedimientos anuales de CTA en los EE. UU. es de alrededor de 4,7 millones. En el Centro Nacional del Corazón de Singapur, realizamos más de 1000 CTA por año.

La estenosis del diámetro de la ATC no puede determinar el significado hemodinámico de la enfermedad arterial coronaria. Por ejemplo, incluso si se identifica una estenosis significativa (>50 %) en la CTA, menos del 50 % de las lesiones en realidad causan isquemia. Además, hasta el 20 % de los pacientes con estenosis graves (es decir, >70 %) en la CTA resultan no tener isquemia confirmada por ICA y FFR. Como resultado, estos pacientes corren el riesgo de ser derivados para ICA cuando no lo necesitan.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169609
        • Reclutamiento
        • National Heart Centre Singapore
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán para el estudio 50 pacientes con sospecha de enfermedad coronaria y que se hayan sometido a un procedimiento de angiografía por tomografía computarizada (CTA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21-80 años de edad
  • Programado para someterse a una angiografía por cateterismo invasivo (ICA) no emergente clínicamente indicada

Criterio de exclusión:

  • Individuos incapaces de dar su consentimiento informado
  • Enfermedad no cardiaca con esperanza de vida < 2 años
  • estado de embarazo
  • Alergia al contraste yodado
  • arritmia significativa; frecuencia cardíaca ≥100 latidos/min; presión arterial sistólica ≤90 mmHg
  • Disfunción renal (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2)
  • Contraindicación a betabloqueantes o nitroglicerina
  • Angina de clase IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primera ocurrencia de evento cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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