- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02791113
Sepelvaltimon CT-angiografian analyysi potilaiden tunnistamiseksi, joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma (CTAAnalyzer)
Automaattinen sepelvaltimon CT-angiografian analyysi potilaiden tunnistamiseksi, joilla on merkittävä sepelvaltimon ahtauma kliinistä päätöksentekoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on yleinen [sairaa noin 6 % aikuisväestöstä] sydänsairaus, jossa osa sepelvaltimosta on tukkeutunut. Yli 65-vuotiaiden joukossa esiintyvyys nousee 19,8 prosenttiin. Sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus Singaporessa ja muissa suurissa maissa on vertailukelpoinen. Sepelvaltimotaudin ennuste on huono. Sepelvaltimotauti aiheuttaa 1,2 miljoonaa sydänkohtausta ja lähes 19 % kuolemantapauksista Yhdysvalloissa.[2] Singaporessa sydän- ja verisuonitautien osuus kaikista kuolemista vuonna 2011 oli 30,4 %, joista 19 % johtuu sepelvaltimotaudista. Tulevaisuudessa sydän- ja verisuonitautikuolemien määrä kasvaa 24,2 miljoonaan maailmanlaajuisesti vuonna 2030. Näistä sepelvaltimotautikuolemien määrä muuttuu 13,1 prosentista vuonna 2010 14,9 prosenttiin vuonna 2030 kaikista miehistä; ja 13,6 prosentista 13,1 prosenttiin kaikista naisista. CHD:n välittömien kustannusten arvioidaan olevan yli 87 miljardia dollaria ja epäsuorien kustannusten arvoksi 70 miljardia dollaria Yhdysvalloissa. Ellei nykyistä kehitystä pysäytetä tai käännetä, yli miljoona ihmistä kuolee sepelvaltimotautiin Yhdysvalloissa vuosittain. Maailmanlaajuisesti suurin osa sepelvaltimotautikuolemista tapahtuu kehitysmaissa ja monet heistä menetetään keski-iässä.
Invasiivinen sepelvaltimon angiografia (ICA) on kultainen standardimenetelmä anatomisen sepelvaltimon ahtauman määrittämiseen. FFR-mittaus painelangalla on kultainen standardi anatomisen ahtauden fysiologisen merkityksen arvioinnissa. Non-invasiivinen tietokonetomografiaangiografia (CTA) on diagnostinen vaihtoehto invasiiviselle sepelvaltimon angiografialle yksi- ja monikeskustutkimuksista.
CTA mahdollistaa sepelvaltimoiden visualisoinnin kaksiulotteisessa (2D) tai kolmiulotteisessa (3D) muodossa. Nykyiset käytettävissä olevat CTA-kuvaustekniikat ovat rajallisia fysiologisen ahtauman arvioinnissa. Ensinnäkin yleisesti käytetty prosentuaalinen halkaisija-stenoosi kuvaamaan sepelvaltimon ahtauman laajuutta, on vain vaatimaton sepelvaltimon ahtauma kuvaaja, koska se ei sisällä muita leesion ominaisuuksia (esim. pituus, muoto ja epäkeskisyys) tai ahtauman vaikutus sarjassa, joka voi vaikuttaa suuresti verenkiertoon. Alustavasta tutkimuksestamme havaitsimme, että halkaisijaahtauma korreloi heikosti invasiivisen katetroinnin kultaisen standardin FFR:n kanssa (r = 0,30). Toiseksi halkaisijan ahtauman prosentuaalinen arvio annetaan yleensä tiettyä sepelvaltimovauriota kohti, ja asiantuntijalukija tunnistaa leesiot manuaalisesti. Ei ole olemassa menetelmää arvioida kokonaisvaltaisesti koko sepelvaltimopuuta automatisoidusti ilman manuaalista syöttöä. Ehdotamme automaattisen CTA-analysaattorin kehittämistä sepelvaltimoiden merkittävän sepelvaltimon ahtauman tunnistamiseksi, mikä mahdollistaa nopean erottelun potilaille, joilla epäillään sepelvaltimotautia. Tämä analysaattori voi myös helpottaa sairauksien seurantaa ja terapeuttisen tehon seurantaa.
Ehdotetun integroidun ratkaisun odotetaan saavuttavan aikaisempaa ja korkeampaa tarkkuutta sepelvaltimon ahtauman vakavuuden havaitsemisessa. Pelkästään vuosina 2004–2007 vuosittaisten toimintakehotusmenettelyjen määrä Yhdysvalloissa on noin 4,7 miljoonaa. Singaporen National Heart Centerissä teimme yli 1000 toimintakehotusta vuodessa.
CTA:sta saatu halkaisijastenoosi ei voi määrittää sepelvaltimotaudin hemodynaamista merkitystä. Esimerkiksi vaikka CTA:ssa havaitaan merkittävä ahtauma (> 50 %), alle 50 % leesioista todella aiheuttaa iskemiaa. Lisäksi jopa 20 %:lla potilaista, joilla on vaikeita ahtaumaa (eli >70 %) CTA:lla, ei ole ICA:n ja FFR:n vahvistamaa iskemiaa. Tämän seurauksena nämä potilaat ovat vaarassa saada lähetteen ICA:lle, kun he eivät sitä tarvitse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ru San Tan, MBBS
- Sähköposti: tan.ru.san@singhealth.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekrytointi
- National Heart Centre Singapore
-
Ottaa yhteyttä:
- Ru San Tan, MBBS
- Sähköposti: tan.ru.san@nhcs.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-80 vuotta
- Suunniteltu kliinisesti indikoidulle, ei-syntyvälle invasiiviselle katetrointiangiografialle (ICA)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote alle 2 vuotta
- Raskaana oleva tila
- Allergia jodipitoiselle kontrastille
- Merkittävä rytmihäiriö; syke ≥100 lyöntiä/min; systolinen verenpaine ≤90 mmHg
- Munuaisten toimintahäiriö (Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Vasta-aihe beetasalpaajille tai nitroglyseriinille
- Canadian Cardiovascular Society Class IV angina pectoris
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ensimmäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/932/C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Ffraction Flow Reserve (Ffraction Flow Reserve) -mittaus
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Stanford UniversityUniversity of California, Irvine; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Medtronic; Abbott Medical Devices ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaYhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ruotsi, Norja, Tanska, Yhdysvallat, Australia, Liettua, Serbia, Kanada, Belgia, Tšekki, Ranska, Unkari
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydänsairausKanada, Belgia
-
Portuguese Society of CardiologyAbbott Medical DevicesTuntematonSepelvaltimotauti | LäppäsydänsairausPortugali
-
National Institute of Cardiology, Laranjeiras,...ValmisSydänlihaksen iskemiaBrasilia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, France; AbbottAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti sydäninfarkti | Akuutti ST-segmentin nousu sydäninfarkti | MonisuonisepelvaltimotautiRanska
-
Cardiology Research UBCProvincial Health Services AuthorityLopetettuAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Angina pectoris, epävakaa | Sepelvaltimon ateroskleroosiKanada
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdValmisSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetKiina
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)