- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02791113
Analyse af koronar CT-angiografi for at identificere patienter med signifikant koronararteriestenose (CTAAnalyzer)
Automatisk analyse af koronar CT-angiografi for at identificere patienter med signifikant koronararteriestenose til klinisk beslutningstagning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koronar hjertesygdom (CHD) er en almindelig [påvirker omkring 6% i den almindelige voksne befolkning] hjertesygdom, hvor en del af kranspulsåren er blokeret. Blandt befolkninger på over 65 år stiger prævalensen til 19,8 %. Forekomsten af CHD i Singapore og andre større lande er sammenlignelig. Prognosen for CHD er dårlig. CHD forårsager 1,2 millioner hjerteanfald og næsten 19% af dødsfaldene i USA.[2] I Singapore udgjorde hjertekarsygdomme (CVD) 30,4% af alle dødsfald i 2011, blandt disse skyldes 19% CHD. I fremtiden vil CVD-dødsfald stige op til 24,2 millioner globalt i 2030. Blandt disse vil CHD-dødsfald ændre sig fra 13,1 % i 2010 til 14,9 % i 2030 af alle mænd; og fra 13,6 % til 13,1 % af alle kvinder. De direkte omkostninger ved CHD anslås til over $87 milliarder og indirekte omkostninger til $70 milliarder i USA. Medmindre de nuværende tendenser stoppes eller vendes, vil over en million mennesker årligt dø af CHD i USA. Globalt vil størstedelen af CHD-dødsfaldene være i udviklingslande, og mange af livet vil gå tabt i midaldrende.
Invasiv koronar angiografi (ICA) er guldstandardmetoden til at afgrænse anatomisk koronar stenose. Måling af fraktionel flowreserve (FFR) med tryktråd er guldstandarden for vurdering af den fysiologiske betydning af en anatomisk stenose. Non-invasiv computertomografi angiografi (CTA), er et diagnostisk alternativ til invasiv koronar angiografi fra enkelt- og multicenterforsøg.
CTA muliggør visualisering af koronarkar i todimensionelle (2D) eller tredimensionelle (3D) formater. De nuværende tilgængelige billeddannelsesteknikker på CTA er begrænsede i deres evner til at vurdere fysiologisk stenose. For det første er den almindeligt anvendte stenose i procent diameter til at beskrive omfanget af koronararteriestenose kun en beskeden beskrivelse af koronarstenose, fordi den ikke inkorporerer andre læsionskarakteristika (f.eks. længde, form og excentricitet) eller virkningen af stenose i serier, der i høj grad kan påvirke blodgennemstrømningen. Fra vores foreløbige undersøgelse fandt vi, at diameterstenose var svagt korreleret med gylden standard FFR fra invasiv kateterisering (r = 0,30). For det andet gives en vurdering af stenose i procent af diameteren sædvanligvis pr. specifik koronararterielæsion, idet læsionerne manuelt identificeres af ekspertlæseren. Der er ingen metode til at vurdere hele koronartræet på en automatiseret måde uden behov for manuel input. Vi foreslår udvikling af en automatisk CTA-analysator til at identificere signifikant koronar stenose i kranspulsårer, som vil give hurtig triage for patienter, der er mistænkt for CHD. Denne analysator kan også lette sygdomsovervågning og overvågning af terapeutisk effekt.
Den foreslåede integrerede løsning forventes at opnå tidligere og højere nøjagtighed ved påvisning af sværhedsgraden af koronar stenose. Alene fra 2004 til 2007 er antallet af årlige CTA-procedurer i USA omkring 4,7 millioner. I National Heart Center Singapore udførte vi mere end 1000 CTA om året.
Diameterstenose fra CTA kan ikke bestemme den hæmodynamiske betydning af koronararteriesygdommen. For eksempel, selvom signifikant stenose (>50%) identificeres ved CTA, forårsager færre end 50% af læsionerne faktisk iskæmi. Ydermere viser så mange som 20% af patienterne med alvorlige stenoser (dvs. >70%) på CTA sig ikke at have iskæmi bekræftet af ICA og FFR. Som følge heraf risikerer disse patienter at blive henvist til ICA, når de ikke har brug for det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169609
- Rekruttering
- National Heart Centre Singapore
-
Kontakt:
- Ru San Tan, MBBS
- E-mail: tan.ru.san@nhcs.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21-80 år
- Planlagt til at gennemgå klinisk indiceret ikke-emergent invasiv kateterisation angiografi (ICA)
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Ikke-hjertesygdom med forventet levetid <2 år
- Gravid stat
- Allergi over for jodholdig kontrast
- Betydelig arytmi; hjertefrekvens ≥100 slag/min; systolisk blodtryk ≤90 mmHg
- Renal dysfunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
- Kontraindikation til betablokkere eller nitroglycerin
- Canadian Cardiovascular Society Klasse IV angina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Første forekomst af kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ru San Tan, MBBS, National Heart Centre Singapore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/932/C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .