メトホルミン漸増滴定中のシタグリプチン添加の安全性と有効性に関する研究 (MK-0431-848)
2019年1月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者におけるメトホルミン増量中のシタグリプチン追加の安全性と有効性をメトホルミン単独増量と比較して研究するための第III相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この試験は、2型糖尿病（T2DM）を患い、最大値以下のメトホルミン単剤療法（1000mg/日）で血糖コントロールが不十分な成人参加者を対象に、メトホルミンの漸増とシタグリプチンの追加の効果を評価するように設計されています。血糖コントロールにおけるメトホルミン単独の漸増と比較。
この研究の主な仮説は、メトホルミンを 2000 mg/日 (1000 mg/日 2 回) に増量し、さらにシタグリプチン 100 mg/日を追加すると、メトホルミンの増量と比較してヘモグロビン A1C (A1C) がより大きく減少するというものです。 1人。
この研究のもう 1 つの主な目的は、この治療の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
458
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会 (ADA) のガイドラインに従った T2DM の男性または女性の参加者
次のいずれかの基準を満たします。
スクリーニング A1C ≧ 7.5% かつ ≤ 11.0% で安定した Met-IR 単独療法 1000 mg/日を 8 週間以上受けている。
また
スクリーニング A1C ≧ 7.5% かつ ≤ 11.0% で安定した Met-XR 単独療法 1000 mg/日を 8 週間以上受けている。
また
8週間以上（以前にチアゾリジンジオンを服用している場合は12週間以上）血糖降下薬（AHA）を服用しておらず、スクリーニングA1C ≧8.5％かつ≤12.0％。
また
- スクリーニング A1C ≧ 7.5% かつ ≤ 11.0% で、スルホニル尿素剤、グリニド剤、または α-グルコシダーゼ阻害剤による安定した単独療法を 8 週間以上受けている。
- 肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 kg/m2。
- 生殖能力のない男性または女性である（閉経後であるか、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けたか、スクリーニング訪問の少なくとも6週間前に両側卵管結紮もしくは閉塞を受けた者として定義される）。 参加者が生殖能力のある女性の場合、盲検治験薬の投与中および盲検治験薬の最後の投与後14日間、異性愛行為を禁欲することに同意するか、妊娠を防ぐために許容される避妊薬を使用する（またはパートナーに使用させる）ことに同意する必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病の病歴がある、またはケトアシドーシスの病歴がある、または糖尿病の二次的原因の病歴がある（例：遺伝性症候群、続発性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質による糖尿病、および臓器移植後）。 。
- DPP-4阻害剤に対する既知の過敏症または不耐症。 メトホルミンに対する既知の過敏症または不耐症。以前に1000 mg/日を超える用量のメトホルミンに耐えられなかった参加者、または現在服用しているメトホルミンの用量に不耐症の証拠がある参加者が含まれます。
-研究参加後8週間（チアゾリジンジオンの場合は12週間）以内に以下の薬剤のいずれかによる治療を受けている：
- あらゆる種類のインスリン（付随する病気やその他のストレス中の短期使用[つまり、7日間以内]を除く）
- DPP-4阻害剤
- ピオグリタゾンまたはロシグリタゾン（チアゾリジンジオン）
- グルカゴン様ペプチド-1 受容体 (GLP-1R) アゴニスト
- ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤
- ブロモクリプチン (Cycloset™)
- コールセベラム (ウェルチョル™)
- プロトコル承認エージェントを除くその他の AHA
- 研究期間中に減量薬の投与を開始する予定です
- スクリーニング来院後12か月以内に肥満手術を受けたことがある
- 過去12週間以内に減量薬または体重変化に関連する薬を開始したことがある
- -心筋梗塞、不安定狭心症、動脈血行再建術、脳卒中、一過性虚血発作、NYHA機能性クラスIII-IV心不全、または重度の末梢血管疾患（例：活動性が最小限の跛行、治癒しない虚血性潰瘍、またはその可能性が高い疾患）の病歴手術または血管形成術が必要な場合）研究参加後3か月以内
- -研究参加前5年以内の悪性腫瘍の病歴（つまり、過去5年以内に診断が行われたか、残存もしくは再発疾患の何らかの証拠が発生した）（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内癌を除く）子宮頸癌。 注: 黒色腫、白血病、リンパ腫、または腎細胞癌の既往歴のある患者は除外されます。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- エイズ関連の合併症を伴う、または
- 6か月以上安定した抗レトロウイルス療法を受けていない、または
- 進行性の病気がある、または
- アジドチミジン (AZT)、ジダノシン (ddI)、スタブジン (d4T) などのヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) など、耐糖能異常に関連する薬剤を使用します。
- -連続14日間以上、または薬理学的用量のコルチコステロイドを繰り返し投与されている、または治療が必要な可能性がある。
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の12週間以内に大規模な外科的処置を受けた、または治験中に大規模な手術が計画されている。
- インフォームドコンセントに署名してから過去 12 週間以内に治験化合物の投与または治験機器の使用を行った研究に現在参加している、または参加したことがある、または別の研究への参加を控える意思がない。
- 妊娠中または授乳中であるか、尿妊娠検査が陽性であるか、または盲検治験製品の最後の投与から14日後を含む研究期間中に妊娠または卵子提供を計画している。
- 最近のアルコールまたは薬物乱用歴（3年以内）、またはスクリーニング時点で娯楽目的または違法薬物の使用者である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタグリプチン
参加者はシタグリプチン 100 mg を 1 日 1 回、20 週間投与されます。
また、即時放出型メトホルミン (Met-IR) も投与されます。このメトホルミンは、ベースライン用量 1000 mg/日 (500 mg/1 日 2 回 [b.i.d.]) から最大 2000 mg/日 (1000 mg/b.i.d.) まで増量されます。 15日目までに。
参加者は必要に応じて血糖レスキュー療法も受けます。
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経口錠剤、100 mg、1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に投与
他の名前：
すべての参加者は背景薬として Met-IR を服用します。
まず、500 mg 錠剤 Met-IR を 1 日 2 回 1 錠服用します。
(1000mg/日)。
無作為化後、すべての参加者は、1 日 2 回、Met-IR の 500 mg 錠剤を 2 錠ずつ投与されます。
(2000 mg/日)。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はシタグリプチンと一致するプラセボを1日1回、20週間投与される。
また、Met-IRも投与され、ベースライン用量の1000 mg/日（500 mg/1日2回）から15日目までに2000 mg/日（1000 mg/1日2回）まで増量されます。
参加者は必要に応じて血糖レスキュー療法も受けます。
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すべての参加者は背景薬として Met-IR を服用します。
まず、500 mg 錠剤 Met-IR を 1 日 2 回 1 錠服用します。
(1000mg/日)。
無作為化後、すべての参加者は、1 日 2 回、Met-IR の 500 mg 錠剤を 2 錠ずつ投与されます。
(2000 mg/日)。
経口錠剤、1 日 1 回、毎日ほぼ同じ時間に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目のヘモグロビンA1Cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 20 週目
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ヘモグロビン A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、総ヘモグロビンに対する糖化ヘモグロビンの比率 x 100 です。
ベースラインからの変化は、20 週目の A1C 値から 0 週目 (ベースライン) の A1C 値を引いた値を表します。
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ベースラインと 20 週目
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少なくとも1つの有害事象(AE)を経験した参加者の割合
時間枠：最長22週間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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最長22週間
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有害事象により治験薬の投与を中止した参加者の割合
時間枠：最長20週間
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
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最長20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20週目でヘモグロビンA1Cが7%未満の参加者の割合
時間枠：第20週
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ヘモグロビン A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、総ヘモグロビンに対する糖化ヘモグロビンの比率 x 100 です。
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第20週
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20週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 20 週目
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血漿グルコースは空腹時に測定され、mg/dL として表されます。
FPGレベルの変化を測定するために、1日目の投与前と20週間の治療後に血液を採取しました。
ベースラインからの変化は、第 20 週の FPG 値から第 0 週（ベースライン）の FPG 値を引いた値を表します。
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ベースラインと 20 週目
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ベースラインでヘモグロビンA1Cが8.5%以上で、20週目に7%未満のA1C目標を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 20 週目
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ヘモグロビン A1C は、長期間にわたる平均血糖値を報告するために使用される血液マーカーです。
パーセンテージ A1C は、総ヘモグロビンに対する糖化ヘモグロビンの比率 x 100 です。
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ベースラインと 20 週目
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血糖レスキュー療法を受けている参加者の割合
時間枠：最長20週間
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血糖救済のための事前に指定された基準を満たした参加者は、適切な救済療法を受けました。
抗高血糖救済剤、用量、およびレジメンの選択は、臨床的に適切であるように、研究者によって指示されました。
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最長20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-848
- MK-0431-848 (その他の識別子：Merck)
- 2015-004224-59 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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