메트포르민 상향 적정 시 시타글립틴 첨가의 안전성 및 효능에 관한 연구(MK-0431-848)
2019년 1월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 단독 투여와 비교하여 메트포르민 상향 적정 동안 시타글립틴 추가의 안전성 및 효능을 연구하기 위한 제3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
이 시험은 제2형 당뇨병(T2DM)이 있고 최대 이하 메트포르민 단일 요법(1000mg/일)에 대한 부적절한 혈당 조절을 가진 성인 참가자에서 메트포르민의 상향 적정과 시타글립틴 추가의 효과를 평가하도록 설계되었습니다. 혈당 조절에 대한 메트포르민 단독 상향 적정과 비교.
이 연구의 1차 가설은 메트포르민을 2000mg/일(1000mg/일 2회)까지 증량하고 시타글립틴 100mg/일을 추가하면 메트포르민 증량에 비해 헤모글로빈 A1C(A1C)가 더 많이 감소한다는 것입니다. 홀로.
이 연구의 또 다른 주요 목적은 이 치료의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
458
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 따라 T2DM이 있는 남성 또는 여성 참가자
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
선별 A1C가 ≥7.5% 및 ≤11.0%인 상태에서 ≥8주 동안 안정적인 Met-IR 단독 요법 1000mg/일을 받아야 합니다.
또는
선별 A1C ≥7.5% 및 ≤11.0%로 ≥8주 동안 안정적인 Met-XR 단독 요법 1000mg/일을 받아야 합니다.
또는
8주 이상(이전에 티아졸리딘디온을 복용한 경우 12주 이상) 어떤 항고혈당제(AHA)도 사용하지 않고 선별 A1C가 8.5% 이상 및 12.0% 이하입니다.
또는
- 스크리닝 A1C ≥7.5% 및 ≤11.0%로 ≥8주 동안 설포닐우레아, 글리니드 또는 α-글루코시다제 억제제를 사용한 안정적인 단일 요법을 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥18.0kg/m2.
- 생식 가능성이 없는 남성 또는 여성입니다(폐경 후이거나 자궁 절제술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았거나 스크리닝 방문 최소 6주 전에 양측 난관 결찰 또는 폐색이 있었던 사람으로 정의됨). 참가자가 가임 여성인 경우, 맹검 연구 약물을 받는 동안과 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 이성애 활동을 금하거나 허용 가능한 피임법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력 또는 케톤산증 병력이 있거나 당뇨병의 이차 원인(예: 유전 증후군, 이차성 췌장 당뇨병, 내분비병증으로 인한 당뇨병, 약물 또는 화학 유발, 장기 이식 후)의 병력이 있는 경우 .
- DPP-4 억제제에 대해 알려진 과민성 또는 불내성. 이전에 >1000mg/일의 용량으로 메트포르민을 견딜 수 없었거나 현재 복용 중인 메트포르민 용량에 대한 과민증의 증거가 있는 참가자를 포함하여 메트포르민에 대해 알려진 과민성 또는 불내성.
연구 참여 8주(티아졸리딘디온의 경우 12주) 이내에 다음 약제 중 하나로 치료를 받았습니다.
- 모든 유형의 인슐린(병발 질병 또는 기타 스트레스 동안 단기간 사용[즉, ≤7일] 제외)
- DPP-4 억제제
- 피오글리타존 또는 로시글리타존(티아졸리딘디온)
- 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체(GLP-1R) 작용제
- SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제
- 브로모크립틴(Cycloset™)
- 콜세벨람(Welchol™)
- 프로토콜 승인 에이전트를 제외한 다른 모든 AHA
- 연구 기간 동안 체중 감량 약물 치료를 시작하려고 합니다.
- 스크리닝 방문 12개월 이내에 비만 수술을 받은 경우
- 이전 12주 이내에 체중 감소 약물 또는 체중 변화와 관련된 약물을 시작했습니다.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 동맥 재개통, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, NYHA 기능 등급 III-IV 심부전 또는 중증 말초 혈관 질환(예: 최소한의 활동으로 인한 파행, 치유되지 않는 허혈성 궤양, 수술 또는 혈관성형술이 필요한 경우) 연구 참여 3개월 이내
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 연구 참여 전 5년 이하의 악성 병력(즉, 지난 5년 이내에 진단이 발생했거나 잔여 또는 재발성 질병의 증거가 발생함), 또는 제자리 세포 피부암 자궁 경부암. 참고: 흑색종, 백혈병, 림프종 또는 신장 세포 암종의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
인체면역결핍바이러스(HIV) 보유
- 에이즈 관련 합병증이 있거나
- 6개월 이상 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받지 않았거나
- 진행성 질환이 있거나
- 아지도티미딘(AZT), 디다노신(ddI) 및 스타부딘(d4T)과 같은 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 같은 포도당 불내성과 관련된 제제를 사용합니다.
- 연속 14일 이상 또는 약리학적 용량의 코르티코스테로이드를 반복 투여하는 치료를 받고 있거나 필요로 할 가능성이 있는 경우.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하기 전 12주 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 대수술을 계획한 경우.
- 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 12주 이내에 조사 화합물을 받았거나 조사 장치를 사용한 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 다른 연구에 참여하는 것을 자제할 의사가 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나, 소변 임신 테스트에서 양성이거나, 맹검 조사 제품의 마지막 투여 후 14일을 포함하여 연구 기간 동안 임신 또는 난자를 기증할 계획입니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(3년 이내) 또는 스크리닝 시점에 기분 전환 또는 불법 약물 사용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴
참가자는 20주 동안 1일 1회 시타글립틴 100mg을 투여받게 됩니다.
그들은 또한 1000mg/일(500mg/1일 2회[b.i.d.])의 기준 용량에서 최대 2000mg/일(1000mg/b.i.d.)까지 적정되는 즉시 방출형 메트포르민(Met-IR)을 투여받게 됩니다. 15일까지.
참가자는 또한 필요에 따라 혈당 구조 요법을 받게 됩니다.
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경구 정제, 100mg, 매일 거의 같은 시간에 1일 1회
다른 이름들:
모든 참가자는 백그라운드 약물로 Met-IR을 복용합니다.
처음에는 Met-IR b.i.d 정제 1 x 500mg을 복용합니다.
(1000mg/일).
무작위 배정 후, 모든 참가자는 Met-IR b.i.d. 2 x 500mg 정제로 적정됩니다.
(2000mg/일).
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위약 비교기: 위약
참가자는 20주 동안 1일 1회 위약 매칭 시타글립틴을 투여받게 됩니다.
그들은 또한 Met-IR을 투여받게 되며, 이는 15일까지 1000mg/일(500mg/b.i.d.)의 기준 용량에서 최대 2000mg/일(1000mg/b.i.d.)까지 적정됩니다.
참가자는 또한 필요에 따라 혈당 구조 요법을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 백그라운드 약물로 Met-IR을 복용합니다.
처음에는 Met-IR b.i.d 정제 1 x 500mg을 복용합니다.
(1000mg/일).
무작위 배정 후, 모든 참가자는 Met-IR b.i.d. 2 x 500mg 정제로 적정됩니다.
(2000mg/일).
매일 대략 같은 시간에 1일 1회 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주차에 헤모글로빈 A1C의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 20주차
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헤모글로빈 A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다.
백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다.
기준선으로부터의 변화는 20주차 A1C 값에서 0주차(기준선) A1C 값을 뺀 값을 나타냅니다.
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기준선 및 20주차
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적어도 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 22주
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유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 22주
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부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 20주
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유해 사례(AE)는 이 치료와 인과 관계가 반드시 있을 필요는 없는 제약 제품을 투여한 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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20주차에 헤모글로빈 A1C가 7% 미만인 참가자 비율
기간: 20주차
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헤모글로빈 A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다.
백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다.
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20주차
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20주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 20주차
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혈장 포도당은 공복 상태에서 측정되었으며 mg/dL로 표시됩니다.
FPG 수준의 변화를 결정하기 위해 투여 1일 전 및 치료 20주 후에 혈액을 채취했습니다.
기준선으로부터의 변화는 20주차 FPG 값에서 0주차(기준선) FPG 값을 뺀 값을 나타냅니다.
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기준선 및 20주차
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기준치에서 헤모글로빈 A1C가 8.5% 이상인 참가자 중 20주차에 A1C 목표 <7%를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 20주차
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헤모글로빈 A1C는 장기간에 걸친 평균 혈당 수치를 보고하는 데 사용되는 혈액 마커입니다.
백분율 A1C는 총 헤모글로빈에 대한 당화혈색소의 비율 x 100입니다.
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기준선 및 20주차
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혈당 구조 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 최대 20주
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사전 지정된 혈당 구조 기준을 충족한 참가자는 적절한 구조 요법을 받았습니다.
항고혈당 구조제, 용량 및 요법의 선택은 임상적으로 적절하도록 조사자가 지시했습니다.
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최대 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-848
- MK-0431-848 (기타 식별자: Merck)
- 2015-004224-59 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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