Исследование безопасности и эффективности добавления ситаглиптина во время повышающего титрования метформина (MK-0431-848)

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола с СД2 в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA)

• Соответствовать одному из следующих критериев:

  1. Быть на стабильной монотерапии Met-IR 1000 мг/день в течение ≥8 недель с скрининговым A1C ≥7,5% и ≤11,0%.

     ИЛИ

  2. Быть на стабильной монотерапии Met-XR 1000 мг/день в течение ≥8 недель с скрининговым A1C ≥7,5% и ≤11,0%.

     ИЛИ

  3. Не принимать какие-либо антигипергликемические средства (AHA) в течение ≥8 недель (≥12 недель, если ранее принимали тиазолидиндионы) со скрининговым уровнем A1C ≥8,5% и ≤12,0%.

     ИЛИ

  4. Стабильная монотерапия сульфонилмочевиной, глинидом или ингибитором α-глюкозидазы в течение ≥8 недель с скрининговым A1C ≥7,5% и ≤11,0%.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 кг/м2.
• Является мужчиной или женщиной, не обладающей репродуктивным потенциалом (определяется как человек в постменопаузе или перенесший гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, или двустороннюю перевязку маточных труб или окклюзию не менее чем за 6 недель до визита для скрининга). Если участница является женщиной с репродуктивным потенциалом, она должна согласиться воздерживаться от гетеросексуальной активности или согласиться использовать (или использовать ее партнер) приемлемую контрацепцию для предотвращения беременности во время приема слепого исследуемого препарата и в течение 14 дней после последней дозы слепого исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз в анамнезе или имеет в анамнезе вторичные причины диабета (например, генетические синдромы, вторичный диабет поджелудочной железы, диабет из-за эндокринопатий, вызванный лекарствами или химическими препаратами, а также после трансплантации органов) .
• Известная гиперчувствительность или непереносимость любого ингибитора ДПП-4. Известная гиперчувствительность или непереносимость метформина, включая участников, ранее не переносивших метформин в дозе >1000 мг/сут, или имеющих признаки непереносимости дозы метформина, которую они принимают в настоящее время.

• Получал лечение любым из следующих препаратов в течение 8 недель (12 недель для тиазолидиндионов) после участия в исследовании:

  1. Инсулин любого типа (за исключением кратковременного применения [т.е. ≤7 дней] во время сопутствующей болезни или другого стресса)
  2. Ингибитор ДПП-4
  3. Пиоглитазон или розиглитазон (тиазолидиндионы)
  4. Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R)
  5. Ингибиторы котранспортера глюкозы натрия 2 (SGLT2)
  6. Бромокриптин (Cycloset™)
  7. Колесевелам (Welchol™)
  8. Любые другие AHA, за исключением агентов, одобренных протоколом
• Намерен начать принимать лекарства для снижения веса в течение периода исследования
• Перенесла бариатрическую операцию в течение 12 месяцев после скринингового визита
• Начал принимать лекарство для снижения веса или лекарство, связанное с изменением веса, в течение предшествующих 12 недель.
• Инфаркт миокарда в анамнезе, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA или тяжелое заболевание периферических сосудов (например, перемежающаяся хромота с минимальной активностью, незаживающая ишемическая язва или заболевание, которое, вероятно, требуют операции или ангиопластики) в течение 3 месяцев после участия в исследовании
• Злокачественное новообразование в анамнезе ≤5 лет до участия в исследовании (т. е. установленный диагноз или любые признаки остаточного или рецидивирующего заболевания имели место в течение последних 5 лет), за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, или in situ рак шейки матки. Примечание: исключаются пациенты с меланомой, лейкемией, лимфомой или почечно-клеточным раком в анамнезе.

• Имеет вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

  1. с осложнениями, связанными со СПИДом, или
  2. не получал стабильной антиретровирусной терапии более 6 месяцев или
  3. имеет прогрессирующее заболевание или
  4. использование агентов, связанных с непереносимостью глюкозы, таких как нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), такие как азидотимидин (AZT), диданозин (ddI) и ставудин (d4T).
• Получает или может потребовать лечения в течение ≥14 дней подряд или повторных курсов фармакологических доз кортикостероидов.
• Перенес серьезную хирургическую операцию в течение 12 недель до подписания формы информированного согласия (ICF) или планировал серьезную операцию во время исследования.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании, в котором участник получил исследуемое соединение или использовал исследуемое устройство в течение предшествующих 12 недель после подписания информированного согласия или не желает воздерживаться от участия в другом исследовании.
• Беременность или кормление грудью, положительный тест мочи на беременность, планирование зачатия или донорства яйцеклеток во время исследования, в том числе через 14 дней после последней дозы слепого исследуемого продукта.
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или наркотиками (в течение 3 лет) или употребление рекреационных или запрещенных наркотиков на момент скрининга.