Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dodatku sitagliptyny podczas zwiększania dawki metforminy (MK-0431-848)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności dodania sitagliptyny podczas zwiększania dawki metforminy w porównaniu z samym zwiększaniem dawki metforminy u pacjentów z cukrzycą typu 2

To badanie ma na celu ocenę, u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niedostateczną kontrolą glikemii podczas submaksymalnej monoterapii metforminą (1000 mg/dobę), wpływu zwiększenia dawki metforminy oraz dodania sitagliptyny w porównaniu ze zwiększaniem dawki samej metforminy w celu kontroli glikemii. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​zwiększenie dawki metforminy do 2000 mg/dobę (1000 mg/dwa razy na dobę) plus dodanie sitagliptyny w dawce 100 mg/dobę zapewnia większe zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1C (A1C) w porównaniu ze zwiększeniem dawki metforminy sam. Innym głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z T2DM zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA).

  • Spełnij jedno z poniższych kryteriów:

    1. Stosować stabilną monoterapię Met-IR w dawce 1000 mg/dobę przez ≥8 tygodni z przesiewową wartością HbA1C ≥7,5% i ≤11,0%.

      LUB

    2. Stosować stabilną monoterapię Met-XR w dawce 1000 mg/dobę przez ≥8 tygodni z przesiewową HbA1C ≥7,5% i ≤11,0%.

      LUB

    3. Nie stosować żadnego leku przeciwhiperglikemicznego (AHA) przez ≥8 tygodni (≥12 tygodni, jeśli wcześniej stosowano tiazolidynodiony) z wartością przesiewową HbA1C ≥8,5% i ≤12,0%.

      LUB

    4. Stosować stabilną monoterapię pochodną sulfonylomocznika, glinidem lub inhibitorem α-glukozydazy przez ≥8 tygodni z wartością przesiewową HbA1C ≥7,5% i ≤11,0%.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 kg/m2.
  • Jest mężczyzną lub kobietą nieposiadającą potencjału rozrodczego (zdefiniowaną jako osoba po menopauzie lub po histerektomii i/lub obustronnym wycięciu jajników lub po obustronnym podwiązaniu lub niedrożności jajowodów co najmniej 6 tygodni przed wizytą przesiewową). Jeśli uczestnik jest kobietą w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od aktywności heteroseksualnej lub zgodzić się na stosowanie (lub zlecanie jej partnerowi stosowania) akceptowalnej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży podczas otrzymywania zaślepionego badanego leku i przez 14 dni po ostatniej dawce zaślepionego badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Chorował na cukrzycę typu 1 lub kwasicę ketonową w wywiadzie lub miał w przeszłości wtórne przyczyny cukrzycy (np. zespoły genetyczne, wtórną cukrzycę trzustki, cukrzycę spowodowaną endokrynopatiami, lekami lub środkami chemicznymi oraz po przeszczepie narządów) .
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na jakikolwiek inhibitor DPP-4. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę, w tym uczestnicy, którzy wcześniej nie tolerowali metforminy w dawce >1000 mg/dobę lub którzy mają dowody na nietolerancję dawki metforminy, którą obecnie przyjmują.

  • Był leczony którymkolwiek z następujących leków w ciągu 8 tygodni (12 tygodni w przypadku tiazolidynodionów) od udziału w badaniu:

    1. Insulina dowolnego typu (z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania [tj. ≤7 dni] podczas współistniejącej choroby lub innego stresu)
    2. Inhibitor DPP-4
    3. Pioglitazon lub rozyglitazon (tiazolidynediony)
    4. Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R).
    5. Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2).
    6. Bromokryptyna (Cycloset™)
    7. Kolesewelam (Welchol™)
    8. Wszelkie inne AHA z wyjątkiem agentów zatwierdzonych przez protokół
  • Zamierza rozpocząć leczenie odchudzające w okresie studiów
  • Przeszedł operację bariatryczną w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Zaczął przyjmować leki odchudzające lub leki związane ze zmianami masy ciała w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja tętnicza, udar, przemijający napad niedokrwienny, niewydolność serca klasy III-IV według NYHA lub ciężka choroba naczyń obwodowych (np. wymagać operacji lub angioplastyki) w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Historia choroby nowotworowej ≤5 lat przed udziałem w badaniu (tj. postawiono diagnozę lub wystąpiły jakiekolwiek objawy resztkowej lub nawracającej choroby w ciągu ostatnich 5 lat), z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ rak szyjki macicy. Uwaga: Pacjent z jakimkolwiek wywiadem w kierunku czerniaka, białaczki, chłoniaka lub raka nerki jest wykluczony.

  • Ma ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)

    1. z powikłaniami związanymi z AIDS, lub
    2. nie stosował stałego schematu leczenia przeciwretrowirusowego przez ponad 6 miesięcy lub
    3. ma postępującą chorobę lub
    4. stosując środki związane z nietolerancją glukozy, takie jak nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI), takie jak azydotymidyna (AZT), dydanozyna (ddI) i stawudyna (d4T).
  • Trwa lub może wymagać leczenia przez ≥14 kolejnych dni lub powtarzanych cykli farmakologicznych dawek kortykosteroidów.
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) lub ma zaplanowaną poważną operację podczas badania.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu, w którym uczestnik otrzymał badany związek lub używał badanego urządzenia w ciągu ostatnich 12 tygodni od podpisania świadomej zgody lub nie chce zrezygnować z udziału w innym badaniu.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią, ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub planuje zajść w ciążę lub zostać dawcą komórek jajowych podczas badania, w tym 14 dni po ostatniej dawce zaślepionego badanego produktu.
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków (w ciągu 3 lat) lub używanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitagliptyna
Uczestnicy będą otrzymywać sitagliptynę w dawce 100 mg raz na dobę przez 20 tygodni. Otrzymają również metforminę o natychmiastowym uwalnianiu (Met-IR), która będzie zwiększana od dawki wyjściowej 1000 mg/dobę (500 mg/dwa razy dziennie [dwa razy na dobę]) do 2000 mg/dobę (1000 mg/dwa razy na dobę). do dnia 15. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również terapię ratującą glikemię.
Lek: Sitagliptyna
Tabletka doustna, 100 mg, raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia
Inne nazwy:
  • JANUVIA®
  • TESAVEL®
  • XELEVIA®
  • RISTABEN®
Lek: Metformina IR
Wszyscy uczestnicy przyjmą Met-IR jako lek podstawowy. Początkowo będą przyjmować 1 tabletkę 500 mg Met-IR dwa razy na dobę. (1000 mg/dzień). Po randomizacji wszyscy uczestnicy zostaną zmiareczkowani do 2 x 500 mg tabletek Met-IR b.i.d. (2000 mg/dzień).
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać sitagliptynę odpowiadającą placebo raz dziennie przez 20 tygodni. Otrzymają również Met-IR, którego dawka będzie miareczkowana od dawki wyjściowej 1000 mg/dobę (500 mg/dwa razy na dobę) do 2000 mg/dobę (1000 mg/dwa razy na dobę) do dnia 15. W razie potrzeby uczestnicy otrzymają również terapię ratującą glikemię.
Lek: Metformina IR
Wszyscy uczestnicy przyjmą Met-IR jako lek podstawowy. Początkowo będą przyjmować 1 tabletkę 500 mg Met-IR dwa razy na dobę. (1000 mg/dzień). Po randomizacji wszyscy uczestnicy zostaną zmiareczkowani do 2 x 500 mg tabletek Met-IR b.i.d. (2000 mg/dzień).
Lek: Placebo
Tabletka doustna, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1C w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Hemoglobina A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100. Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiada wartości A1C w tygodniu 20 minus wartość A1C w tygodniu 0 (początkowa).
Wartość bazowa i tydzień 20
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do 22 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym, czy nie.
Do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z hemoglobiną A1C <7% w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 20
Hemoglobina A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Tydzień 20
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Stężenie glukozy w osoczu mierzono na czczo i wyrażano je w mg/dl. Krew pobrano przed podaniem dawki w dniu 1 i po 20 tygodniach leczenia w celu określenia zmiany poziomów FPG. Zmiana w stosunku do wartości początkowej odpowiada wartości FPG w tygodniu 20 minus wartość FPG w tygodniu 0 (początkowa).
Wartość bazowa i tydzień 20
Odsetek uczestników z wartością wyjściową hemoglobiny A1C ≥8,5%, którzy osiągnęli docelową wartość HbA1c <7% w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 20
Hemoglobina A1C jest markerem krwi używanym do zgłaszania średniego poziomu glukozy we krwi w dłuższych okresach czasu. Procent A1C to stosunek hemoglobiny glikowanej do hemoglobiny całkowitej x 100.
Wartość bazowa i tydzień 20
Odsetek uczestników otrzymujących terapię ratującą glikemię
Ramy czasowe: Do 20 tygodni
Uczestnicy, którzy spełnili wcześniej określone kryteria ratowania glikemii, otrzymali odpowiednią terapię ratunkową. Wybór doraźnego środka przeciwhiperglikemicznego, dawki i schematu leczenia był kierowany przez badacza, zgodnie z klinicznie odpowiednimi zaleceniami.
Do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431-848
  • MK-0431-848 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2015-004224-59 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj