Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di Sitagliptin durante la titolazione della metformina (MK-0431-848)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile con T2DM in conformità con le linee guida dell'American Diabetes Association (ADA).

• Soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Essere in monoterapia Met-IR stabile 1000 mg/giorno per ≥8 settimane con uno Screening A1C ≥7,5% e ≤11,0%.

     O

  2. Essere in monoterapia Met-XR stabile 1000 mg/die per ≥8 settimane con uno Screening A1C ≥7,5% e ≤11,0%.

     O

  3. Non in trattamento con alcun agente anti-iperglicemico (AHA) per ≥8 settimane (≥12 settimane se in precedenza assumevano tiazolidinedioni) con uno Screening A1C ≥8,5% e ≤12,0%.

     O

  4. Essere in monoterapia stabile con una sulfanilurea, un glinide o un inibitore dell'α-glucosidasi per ≥8 settimane con uno Screening A1C ≥7,5% e ≤11,0%.
• Un indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 kg/m2.
• È un maschio o una femmina non potenzialmente riproduttivo (definito come uno che è in postmenopausa o ha subito un'isterectomia e/o ooforectomia bilaterale, o ha avuto una legatura o occlusione delle tube bilaterale almeno 6 settimane prima della visita di screening). Se il partecipante è una donna con potenziale riproduttivo, deve accettare di rimanere astinente dall'attività eterosessuale o accettare di usare (o far usare al suo partner) una contraccezione accettabile per prevenire la gravidanza mentre riceve il farmaco in studio in cieco e per 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio in cieco

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di diabete mellito di tipo 1 o una storia di chetoacidosi o ha una storia di cause secondarie di diabete (ad esempio, sindromi genetiche, diabete pancreatico secondario, diabete dovuto a endocrinopatie, indotto da farmaci o sostanze chimiche e post-trapianto di organi) .
• Una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi inibitore della DPP-4. Una nota ipersensibilità o intolleranza alla metformina, inclusi i partecipanti che in precedenza non erano in grado di tollerare la metformina a una dose > 1000 mg/giorno o che hanno evidenza di intolleranza alla dose di metformina che stanno attualmente assumendo.

• È stato trattato con uno qualsiasi dei seguenti agenti entro 8 settimane (12 settimane per i tiazolidinedioni) dalla partecipazione allo studio:

  1. Insulina di qualsiasi tipo (ad eccezione dell'uso a breve termine [cioè ≤7 giorni] durante una malattia concomitante o altro stress)
  2. Inibitore DPP-4
  3. Pioglitazone o rosiglitazone (tiazolidinedioni)
  4. Agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1R).
  5. Inibitori del co-trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2).
  6. Bromocriptina (Cycloset™)
  7. Colesevelam (Welchol™)
  8. Qualsiasi altro AHA ad eccezione degli agenti approvati dal protocollo
• Intende iniziare farmaci per la perdita di peso durante il periodo di studio
• - Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica entro 12 mesi dalla visita di screening
• Ha iniziato un farmaco per la perdita di peso o un farmaco associato a variazioni di peso nelle 12 settimane precedenti
• Una storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio, insufficienza cardiaca di classe funzionale NYHA III-IV o grave malattia vascolare periferica (per es. richiedere un intervento chirurgico o un'angioplastica) entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
• Una storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio (cioè, la diagnosi si è verificata, o qualsiasi evidenza di malattia residua o ricorrente si è verificata, negli ultimi 5 anni), ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, o in situ cancro cervicale. Nota: è escluso un paziente con una storia di melanoma, leucemia, linfoma o carcinoma a cellule renali.

• Ha il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

  1. con complicanze correlate all'AIDS, o
  2. non è stato sottoposto a un regime antiretrovirale stabile per > 6 mesi, o
  3. ha una malattia progressiva, o
  4. utilizzando agenti associati all'intolleranza al glucosio come gli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) come l'azidotimidina (AZT), la didanosina (ddI) e la stavudina (d4T).
• È in trattamento o è probabile che richieda un trattamento per ≥14 giorni consecutivi o cicli ripetuti di dosi farmacologiche di corticosteroidi.
• - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio.
• Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio in cui il partecipante ha ricevuto un composto sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro le 12 settimane precedenti alla firma del consenso informato o non è disposto ad astenersi dal partecipare a un altro studio.
• È incinta o sta allattando, ha un test di gravidanza sulle urine positivo o sta pianificando di concepire o donare ovuli durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose di prodotto sperimentale in cieco.
• Una storia recente di abuso di alcol o droghe (entro 3 anni) o è un consumatore di droghe ricreative o illecite al momento dello screening.