En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​sitagliptintilsætning under optitrering af metformin (MK-0431-848)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere med T2DM i overensstemmelse med American Diabetes Association (ADA) retningslinjer

• Opfyld et af følgende kriterier:

  1. Være på stabil Met-IR monoterapi 1000 mg/dag i ≥8 uger med en screening A1C ≥7,5% og ≤11,0%.

     ELLER

  2. Være på stabil Met-XR monoterapi 1000 mg/dag i ≥8 uger med en screening A1C ≥7,5% og ≤11,0%.

     ELLER

  3. Ikke på noget antihyperglykæmisk middel (AHA) i ≥8 uger (≥12 uger, hvis du tidligere har taget thiazolidindioner) med en screening A1C ≥8,5% og ≤12,0%.

     ELLER

  4. Være i stabil monoterapi med et sulfonylurinstof, et glinid eller en α-glucosidasehæmmer i ≥8 uger med en screening A1C ≥7,5 % og ≤11,0 %.
• Et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m2.
• Er en mand eller en kvinde, der ikke har reproduktionspotentiale (defineret som en, der er postmenopausal eller har fået foretaget en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi eller har haft bilateral tubal ligering eller okklusion mindst 6 uger før screeningsbesøget). Hvis deltageren er en kvinde med reproduktionspotentiale, skal hun acceptere at forblive afholdende fra heteroseksuel aktivitet eller indvillige i at bruge (eller lade sin partner bruge) acceptabel prævention for at forhindre graviditet, mens hun får blindet undersøgelseslægemiddel og i 14 dage efter den sidste dosis blindet undersøgelseslægemiddel

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med type 1-diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose eller har en historie med sekundære årsager til diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær pancreasdiabetes, diabetes på grund af endokrinopatier, lægemiddel- eller kemikalie-induceret og post-organtransplantation) .
• En kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver DPP-4-hæmmer. En kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin, herunder deltagere, der tidligere ikke var i stand til at tolerere metformin ved en dosis >1000 mg/dag, eller som har tegn på intolerance over for den dosis af metformin, de i øjeblikket tager.

• Er blevet behandlet med et af følgende midler inden for 8 uger (12 uger for thiazolidindioner) efter deltagelse i undersøgelsen:

  1. Insulin af enhver type (undtagen til kortvarig brug [dvs. ≤7 dage] under samtidig sygdom eller anden stress)
  2. DPP-4 hæmmer
  3. Pioglitazon eller rosiglitazon (thiazolidindioner)
  4. Glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1R) agonister
  5. Natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere
  6. Bromocriptin (Cycloset™)
  7. Colesevelam (Welchol™)
  8. Enhver anden AHA med undtagelse af protokol-godkendte midler
• Har til hensigt at påbegynde vægttabsmedicin i løbet af undersøgelsesperioden
• Har gennemgået en fedmeoperation inden for 12 måneder efter screeningsbesøg
• Har startet en vægttabsmedicin eller en medicin forbundet med vægtændringer inden for de foregående 12 uger
• En historie med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, NYHA funktionel klasse III-IV hjertesvigt eller alvorlig perifer vaskulær sygdom (f.eks. claudicatio med minimal aktivitet, et ikke-helende iskæmisk sår eller sygdom, som sandsynligvis at kræve operation eller angioplastik) inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• En anamnese med malignitet ≤ 5 år før deltagelse i undersøgelsen (dvs. diagnosen opstod, eller ethvert tegn på resterende eller tilbagevendende sygdom opstod inden for de seneste 5 år), bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, eller in situ livmoderhalskræft. Bemærk: En patient med nogen historie med melanom, leukæmi, lymfom eller nyrecellekarcinom er udelukket.

• Har human immundefektvirus (HIV)

  1. med AIDS-relaterede komplikationer, eller
  2. ikke har været på et stabilt antiretroviralt regime i >6 måneder, eller
  3. har fremadskridende sygdom, eller
  4. ved anvendelse af midler forbundet med glucoseintolerance, såsom nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), såsom azidothymidin (AZT), didanosin (ddI) og stavudin (d4T).
• Er på eller vil sandsynligvis kræve behandling i ≥14 på hinanden følgende dage eller gentagne kure med farmakologiske doser af kortikosteroider.
• Har gennemgået et større kirurgisk indgreb inden for 12 uger før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF) eller har planlagt en større operation under forsøget.
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse, hvor deltageren modtog et forsøgsstof eller brugte et forsøgsudstyr inden for de forudgående 12 uger efter at have underskrevet informeret samtykke eller ikke er villig til at afstå fra at deltage i en anden undersøgelse.
• Er gravid eller ammer, har en positiv uringraviditetstest eller planlægger at blive gravid eller donere æg under undersøgelsen, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af blindet forsøgsprodukt.
• En nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug (inden for 3 år) eller er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer på tidspunktet for screeningen.