Studie bezpečnosti a účinnosti přidání sitagliptinu během titrace metforminu nahoru (MK-0431-848)

Kritéria pro zařazení:

• Mužští nebo ženský účastníci s T2DM v souladu s pokyny American Diabetes Association (ADA).

• Splňte jedno z následujících kritérií:

  1. Být na stabilní monoterapii Met-IR 1000 mg/den po dobu ≥ 8 týdnů se screeningem A1C ≥ 7,5 % a ≤ 11,0 %.

     NEBO

  2. Být na stabilní monoterapii Met-XR 1000 mg/den po dobu ≥8 týdnů se screeningem A1C ≥7,5 % a ≤11,0 %.

     NEBO

  3. Ne na žádné antihyperglykemické činidlo (AHA) po dobu ≥ 8 týdnů (≥ 12 týdnů, pokud dříve užívali thiazolidindiony) se screeningem A1C ≥ 8,5 % a ≤ 12,0 %.

     NEBO

  4. Být na stabilní monoterapii sulfonylureou, glinidem nebo inhibitorem α-glukosidázy po dobu ≥ 8 týdnů se screeningem A1C ≥ 7,5 % a ≤ 11,0 %.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 kg/m2.
• Je muž nebo žena bez reprodukčního potenciálu (definováno jako muž, který je postmenopauzální nebo prodělal hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii nebo měl bilaterální tubární ligaci nebo okluzi alespoň 6 týdnů před screeningovou návštěvou). Pokud je účastnicí žena s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s tím, že zůstane abstinována od heterosexuálních aktivit, nebo souhlasí s tím, že bude používat (nebo aby její partner používal) přijatelnou antikoncepci k zabránění otěhotnění během užívání zaslepeného studovaného léku a po dobu 14 dnů po poslední dávce zaslepeného studovaného léku

Kritéria vyloučení:

• Má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo ketoacidózu v anamnéze nebo má v anamnéze sekundární příčiny diabetu (např. .
• Známá přecitlivělost nebo intolerance na jakýkoli inhibitor DPP-4. Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin, včetně účastníků, kteří dříve nebyli schopni tolerovat metformin v dávce > 1000 mg/den nebo kteří mají známky nesnášenlivosti na dávku metforminu, kterou právě užívají.

• Byl léčen některým z následujících přípravků během 8 týdnů (12 týdnů u thiazolidindionů) od účasti ve studii:

  1. Inzulín jakéhokoli typu (s výjimkou krátkodobého užívání [tj. ≤ 7 dní] během souběžného onemocnění nebo jiného stresu)
  2. DPP-4 inhibitor
  3. Pioglitazon nebo rosiglitazon (thiazolidindiony)
  4. Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R).
  5. Inhibitory kotransportéru 2 sodné glukózy (SGLT2).
  6. Bromokriptin (Cycloset™)
  7. Colesevelam (Welchol™)
  8. Jakékoli jiné AHA s výjimkou agentů schválených protokolem
• Má v úmyslu zahájit medikaci na hubnutí během období studie
• Prodělal bariatrickou operaci do 12 měsíců od screeningové návštěvy
• Začal užívat léky na hubnutí nebo léky související se změnami hmotnosti během předchozích 12 týdnů
• Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, arteriální revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky, srdeční selhání NYHA funkční třídy III-IV nebo závažné onemocnění periferních cév (např. klaudikace s minimální aktivitou, nehojící se ischemický vřed nebo pravděpodobné onemocnění vyžadovat chirurgický zákrok nebo angioplastiku) do 3 měsíců od účasti ve studii
• Maligní onemocnění v anamnéze ≤ 5 let před účastí ve studii (tj. došlo k diagnóze nebo se objevil jakýkoli důkaz reziduálního nebo recidivujícího onemocnění během posledních 5 let), s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ rakovina děložního hrdla. Poznámka: Pacient s jakoukoli anamnézou melanomu, leukémie, lymfomu nebo renálního karcinomu je vyloučen.

• Má virus lidské imunodeficience (HIV)

  1. s komplikacemi souvisejícími s AIDS, popř
  2. nebyl na stabilním antiretrovirovém režimu déle než 6 měsíců, popř
  3. má progresivní onemocnění, popř
  4. použitím činidel spojených s intolerancí glukózy, jako jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), jako je azidothymidin (AZT), didanosin (ddl) a stavudin (d4T).
• Je na nebo pravděpodobně bude vyžadovat léčbu po dobu ≥ 14 po sobě jdoucích dnů nebo opakované cykly farmakologických dávek kortikosteroidů.
• Podstoupil větší chirurgický zákrok během 12 týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie, ve které účastník obdržel zkoumanou sloučeninu nebo použil zkoumané zařízení během předchozích 12 týdnů od podpisu informovaného souhlasu nebo není ochoten zdržet se účasti v jiné studii.
• Je těhotná nebo kojí, má pozitivní těhotenský test v moči nebo plánuje otěhotnět nebo darovat vajíčka během studie, včetně 14 dnů po poslední dávce zaslepeného hodnoceného přípravku.
• Nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog (do 3 let) nebo uživatel rekreačních nebo nelegálních drog v době screeningu.