En studie av sikkerheten og effekten av sitagliptintilsetning under metformin opptitrering (MK-0431-848)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige deltakere med T2DM i henhold til American Diabetes Association (ADA) retningslinjer

• Oppfyll ett av følgende kriterier:

  1. Gå på stabil Met-IR monoterapi 1000 mg/dag i ≥8 uker med en screening A1C ≥7,5 % og ≤11,0 %.

     ELLER

  2. Gå på stabil Met-XR monoterapi 1000 mg/dag i ≥8 uker med en screening A1C ≥7,5 % og ≤11,0 %.

     ELLER

  3. Ikke på noe antihyperglykemisk middel (AHA) i ≥8 uker (≥12 uker hvis du tidligere har tatt tiazolidindioner) med en screening A1C ≥8,5 % og ≤12,0 %.

     ELLER

  4. Gå på stabil monoterapi med et sulfonylurea, et glinid eller en α-glukosidasehemmer i ≥8 uker med en screening A1C ≥7,5 % og ≤11,0 %.
• En kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 kg/m2.
• Er en mann eller en kvinne som ikke har reproduksjonspotensial (definert som en som er postmenopausal eller har hatt hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, eller har hatt bilateral tubal ligering eller okklusjon minst 6 uker før screeningbesøk). Hvis deltakeren er en kvinne med reproduktivt potensial, må han godta å holde seg avholdende fra heteroseksuell aktivitet eller samtykke i å bruke (eller få partneren til å bruke) akseptabel prevensjon for å forhindre graviditet mens hun får blindet studiemedisin og i 14 dager etter siste dose av blindet studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med type 1 diabetes mellitus eller en historie med ketoacidose eller har en historie med sekundære årsaker til diabetes (f.eks. genetiske syndromer, sekundær diabetes i bukspyttkjertelen, diabetes på grunn av endokrinopatier, medikament- eller kjemisk-indusert og post-organtransplantasjon) .
• En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst DPP-4-hemmer. En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor metformin, inkludert deltakere som tidligere ikke var i stand til å tolerere metformin ved en dose >1000 mg/dag eller som har bevis på intoleranse overfor dosen metformin de tar for øyeblikket.

• Har blitt behandlet med noen av følgende midler innen 8 uker (12 uker for tiazolidindioner) etter studiedeltakelse:

  1. Insulin av enhver type (unntatt for kortvarig bruk [dvs. ≤7 dager] under samtidig sykdom eller annet stress)
  2. DPP-4-hemmer
  3. Pioglitazon eller rosiglitazon (tiazolidindioner)
  4. Glukagon-lignende peptid-1 reseptor (GLP-1R) agonister
  5. Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere
  6. Bromokriptin (Cycloset™)
  7. Colesevelam (Welchol™)
  8. Enhver annen AHA med unntak av protokoll-godkjente midler
• Har til hensikt å sette i gang vekttapsmedisiner i løpet av studieperioden
• Har gjennomgått fedmeoperasjoner innen 12 måneder etter screeningbesøk
• Har startet en vekttapsmedisin eller en medisin forbundet med vektendringer i løpet av de siste 12 ukene
• En historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, NYHA funksjonsklasse III-IV hjertesvikt eller alvorlig perifer vaskulær sykdom (f.eks. claudicatio med minimal aktivitet, et ikke-helende iskemisk sår eller sykdom som er sannsynlig å kreve kirurgi eller angioplastikk) innen 3 måneder etter studiedeltakelse
• En anamnese med malignitet ≤ 5 år før studiedeltakelsen (dvs. diagnosen oppsto, eller ethvert tegn på gjenværende eller tilbakevendende sykdom oppstod, i løpet av de siste 5 årene), bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, eller in situ livmorhalskreft. Merk: En pasient med tidligere melanom, leukemi, lymfom eller nyrecellekarsinom er ekskludert.

• Har humant immunsviktvirus (HIV)

  1. med AIDS-relaterte komplikasjoner, eller
  2. ikke har vært på et stabilt antiretroviralt regime på >6 måneder, eller
  3. har progressiv sykdom, eller
  4. ved bruk av midler assosiert med glukoseintoleranse som nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) som azidotymidin (AZT), didanosin (ddI) og stavudin (d4T).
• Er på eller vil sannsynligvis kreve behandling i ≥14 påfølgende dager eller gjentatte kurer med farmakologiske doser av kortikosteroider.
• Har gjennomgått en større kirurgisk prosedyre innen 12 uker før signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) eller har planlagt en større operasjon under utprøvingen.
• Deltar for øyeblikket, eller har deltatt, i en studie der deltakeren mottok en undersøkelsesforbindelse eller brukte en undersøkelsesenhet i løpet av de siste 12 ukene etter signering av informert samtykke eller ikke er villig til å avstå fra å delta i en annen studie.
• Er gravid eller ammer, har en positiv uringraviditetstest, eller planlegger å bli gravid eller donere egg i løpet av studien, inkludert 14 dager etter siste dose av blindet undersøkelsesprodukt.
• En nylig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk (innen 3 år) eller er en bruker av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler på tidspunktet for screening.