Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitagliptiinin lisäyksen turvallisuudesta ja tehosta metformiinin lisätitrauksen aikana (MK-0431-848)

tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sitagliptiinin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa metformiinin nostamisen aikana verrattuna pelkkään metformiinin korotettuun titraukseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan aikuisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja riittämätön glukoositasapaino submaksimaalisella metformiinimonohoidolla (1000 mg/vrk), metformiinin titrauksen ja sitagliptiinin lisäämisen vaikutusta. verrattuna pelkän metformiinin titraamiseen glykeemisessä kontrollissa. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että metformiinin titraus 2000 mg:aan/vrk (1000 mg/kahdesti vuorokaudessa) ja sitagliptiinin lisääminen 100 mg/vrk vähentää hemoglobiini A1C:tä (A1C) enemmän kuin metformiinin titraus. yksin. Toinen tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida tämän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on T2DM American Diabetes Associationin (ADA) ohjeiden mukaisesti

  • Täytä jokin seuraavista kriteereistä:

    1. Käytä vakaata Met-IR-monoterapiaa 1000 mg/vrk ≥8 viikon ajan, ja seulonta A1C on ≥7,5 % ja ≤11,0 %.

      TAI

    2. Käytä vakaata Met-XR-monoterapiaa 1000 mg/vrk ≥8 viikon ajan, ja seulonta A1C on ≥7,5 % ja ≤11,0 %.

      TAI

    3. Ei millään antihyperglykeemisellä aineella (AHA) ≥8 viikkoon (≥12 viikkoa, jos olet aiemmin käyttänyt tiatsolidiinidioneja), ja seulonta A1C on ≥8,5 % ja ≤12,0 %.

      TAI

    4. Käytä stabiilia monoterapiaa sulfonyyliurealla, glinidillä tai α-glukosidaasi-inhibiittorilla ≥8 viikon ajan ja seulonta-A1C ≥7,5 % ja ≤11,0 %.
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,0 kg/m2.
  • Onko uros tai naaras, jolla ei ole lisääntymiskykyä (määritelty henkilöksi, joka on postmenopausaalisessa tai jolle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai tukos vähintään 6 viikkoa ennen seulontakäyntiä). Jos osallistuja on lisääntymiskykyinen nainen, hänen on suostuttava pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai suostuttava käyttämään (tai antamaan kumppaninsa käyttää) hyväksyttävää ehkäisyä raskauden estämiseksi, kun hän saa sokkoutettua tutkimuslääkettä ja 14 päivän ajan viimeisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai ketoasidoosi tai hänellä on ollut sekundaarisia diabeteksen syitä (esim. geneettiset oireyhtymät, sekundaarinen haimadiabetes, endokrinopatioista johtuva diabetes, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttama diabetes ja elinsiirron jälkeinen diabetes) .
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin DPP-4-estäjälle. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi metformiinille, mukaan lukien osallistujat, jotka eivät aiemmin olleet sietäneet metformiinia annoksella > 1000 mg/vrk tai joilla on todisteita siitä, että he eivät siedä tällä hetkellä käyttämänsä metformiiniannosta.

  • On hoidettu millä tahansa seuraavista aineista 8 viikon (12 viikon tiatsolidiinidioneille) sisällä tutkimukseen osallistumisesta:

    1. Minkä tahansa tyyppinen insuliini (paitsi lyhytaikaiseen käyttöön [eli ≤7 päivää] samanaikaisen sairauden tai muun stressin aikana)
    2. DPP-4:n estäjä
    3. Pioglitatsoni tai rosiglitatsoni (tiatsolidiinidionit)
    4. Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptorin (GLP-1R) agonistit
    5. Natriumglukoosin yhteiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjät
    6. Bromokriptiini (Cycloset™)
    7. Colesevelam (Welchol™)
    8. Kaikki muut AHA-aineet, lukuun ottamatta protokollan hyväksymiä aineita
  • Aikoo aloittaa painonpudotuslääkityksen tutkimusjakson aikana
  • Hänelle on tehty bariatrinen leikkaus 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • On aloittanut painonpudotuslääkityksen tai painonmuutoksiin liittyvän lääkityksen edellisten 12 viikon aikana
  • Anamneesissa sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, NYHA:n toiminnallinen luokka III-IV sydämen vajaatoiminta tai vakava ääreisverisuonisairaus (esim. kyynärhäiriö ja vähäinen aktiivisuus, parantumaton iskeeminen haavauma tai sairaus, joka on todennäköinen leikkausta tai angioplastiaa) 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Pahanlaatuinen kasvainhistoria ≤ 5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista (eli diagnoosi tapahtui tai mikä tahansa merkkejä jäännössairaudesta tai toistuvasta sairaudesta on esiintynyt viimeisen 5 vuoden aikana), lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpä. Huomautus: Potilasta, jolla on aiemmin ollut melanooma, leukemia, lymfooma tai munuaissyöpä, suljetaan pois.

  • Sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)

    1. AIDSiin liittyvien komplikaatioiden kanssa tai
    2. ei ole käyttänyt vakaata antiretroviraalista hoitoa > 6 kuukauteen tai
    3. on etenevä sairaus tai
    4. käyttämällä glukoosi-intoleranssiin liittyviä aineita, kuten nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI), kuten atsidotymidiini (AZT), didanosiini (ddI) ja stavudiini (d4T).
  • On tai todennäköisesti tarvitsee hoitoa ≥14 peräkkäisenä päivänä tai toistuvia farmakologisia kortikosteroidiannoksia.
  • Hän on käynyt läpi suuren kirurgisen toimenpiteen 12 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista tai hänellä on suunnitteilla suuri leikkaus kokeen aikana.
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen, jossa osallistuja sai tutkimusyhdistettä tai käytti tutkimuslaitetta 12 viikon aikana tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tai ei ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tutkimukseen.
  • On raskaana tai imettää, hänellä on positiivinen virtsaraskaustesti tai hän suunnittelee raskautta tai munasolujen luovuttamista tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen sokkoutetun tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  • Äskettäin alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (3 vuoden sisällä) tai hän on seulonnan aikana viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiini
Osallistujat saavat sitagliptiinia 100 mg kerran päivässä 20 viikon ajan. He saavat myös välittömästi vapautuvaa metformiinia (Met-IR), joka titrataan perusannoksesta 1000 mg/vrk (500 mg/kahdesti päivässä [b.i.d.]) 2000 mg:aan/vrk (1000 mg/b.i.d.) asti. päivään 15 mennessä. Osallistujat saavat tarvittaessa myös glykeemistä pelastushoitoa.
Lääke: Sitagliptiini
Suun kautta otettava tabletti, 100 mg, kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Muut nimet:
  • JANUVIA®
  • TESAVEL®
  • XELEVIA®
  • RISTABEN®
Lääke: Metformiini IR
Kaikki osallistujat ottavat Met-IR:n taustalääkityksenä. Aluksi he ottavat 1 x 500 mg tabletin Met-IR kaksi kertaa päivässä. (1000 mg/vrk). Satunnaistamisen jälkeen kaikki osallistujat titrataan 2 x 500 mg:n Met-IR-tablettiin b.i.d. (2000 mg/vrk).
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaavaa sitagliptiinia kerran päivässä 20 viikon ajan. He saavat myös Met-IR:tä, joka titrataan 1000 mg/vrk (500 mg/b.i.d.) perusannoksesta 2000 mg:aan/vrk (1000 mg/b.i.d.) päivään 15 mennessä. Osallistujat saavat tarvittaessa myös glykeemistä pelastushoitoa.
Lääke: Metformiini IR
Kaikki osallistujat ottavat Met-IR:n taustalääkityksenä. Aluksi he ottavat 1 x 500 mg tabletin Met-IR kaksi kertaa päivässä. (1000 mg/vrk). Satunnaistamisen jälkeen kaikki osallistujat titrataan 2 x 500 mg:n Met-IR-tablettiin b.i.d. (2000 mg/vrk).
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C:n muutos lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Hemoglobiini A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeriarvot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100. Muutos lähtötasosta edustaa viikon 20 A1C-arvoa miinus viikon 0 (perustason) A1C-arvo.
Lähtötilanne ja viikko 20
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vähintään yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 22 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät lääketutkimuksen haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen osallistuneen, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1C oli <7 % viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
Hemoglobiini A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeriarvot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Viikko 20
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Plasman glukoosi mitattiin paastopohjalta ja ilmaistaan ​​mg/dl:nä. Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 20 viikon hoidon jälkeen FPG-tasojen muutoksen määrittämiseksi. Muutos lähtötasosta edustaa viikon 20 FPG-arvoa miinus viikon 0 (perustason) FPG-arvo.
Lähtötilanne ja viikko 20
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1C oli ≥8,5 % lähtötilanteessa ja saavutti A1C-tavoitteen <7 % viikolla 20
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 20
Hemoglobiini A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeriarvot pitkien ajanjaksojen aikana. Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Lähtötilanne ja viikko 20
Glykeemisen pelastushoidon saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemisen pelastuksen kriteerit, saivat asianmukaista pelastushoitoa. Tutkija ohjasi kliinisesti tarkoituksenmukaisen antihyperglykeemisen pelastusaineen, annoksen ja hoito-ohjelman valinnan.
Jopa 20 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-848
  • MK-0431-848 (Muu tunniste: Merck)
  • 2015-004224-59 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa