Um estudo da segurança e eficácia da adição de sitagliptina durante a titulação de metformina (MK-0431-848)

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com DM2 de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association (ADA)

• Atende a um dos seguintes critérios:

  1. Estar em monoterapia estável com Met-IR 1.000 mg/dia por ≥8 semanas com um Screening A1C ≥7,5% e ≤11,0%.

     OU

  2. Estar em monoterapia estável com Met-XR 1000 mg/dia por ≥8 semanas com um Screening A1C ≥7,5% e ≤11,0%.

     OU

  3. Não tomar nenhum agente anti-hiperglicêmico (AHA) por ≥8 semanas (≥12 semanas se estiver tomando tiazolidinedionas anteriormente) com um Screening A1C ≥8,5% e ≤12,0%.

     OU

  4. Estar em monoterapia estável com uma sulfonilureia, uma glinida ou um inibidor de α-glicosidase por ≥8 semanas com um Screening A1C ≥7,5% e ≤11,0%.
• Um índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 kg/m2.
• É um homem ou uma mulher sem potencial reprodutivo (definido como aquele que está na pós-menopausa ou teve uma histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, ou teve laqueadura bilateral ou oclusão pelo menos 6 semanas antes da visita de triagem). Se a participante for uma mulher com potencial reprodutivo, deve concordar em permanecer abstinente de atividades heterossexuais ou concordar em usar (ou fazer seu parceiro usar) métodos contraceptivos aceitáveis ​​para prevenir a gravidez enquanto estiver recebendo o medicamento do estudo cego e por 14 dias após a última dose do medicamento do estudo cego

Critério de exclusão:

• Tem história de diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose ou tem história de causas secundárias de diabetes (por exemplo, síndromes genéticas, diabetes pancreática secundária, diabetes devido a endocrinopatias, induzida por drogas ou produtos químicos e pós-transplante de órgãos) .
• Uma hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer inibidor de DPP-4. Uma hipersensibilidade ou intolerância conhecida à metformina, incluindo participantes que anteriormente eram incapazes de tolerar metformina em uma dose > 1.000 mg/dia ou que têm evidência de intolerância à dose de metformina que estão tomando atualmente.

• Foi tratado com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 8 semanas (12 semanas para tiazolidinedionas) após a participação no estudo:

  1. Insulina de qualquer tipo (exceto para uso de curto prazo [isto é, ≤7 dias] durante doença concomitante ou outro estresse)
  2. inibidor de DPP-4
  3. Pioglitazona ou rosiglitazona (tiazolidinedionas)
  4. Agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R)
  5. Inibidores do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2)
  6. Bromocriptina (Cycloset™)
  7. Colessevelam (Welchol™)
  8. Qualquer outro AHA com exceção de agentes aprovados pelo protocolo
• Pretende iniciar medicação para perda de peso durante o período do estudo
• Foi submetido a cirurgia bariátrica dentro de 12 meses da visita de triagem
• Começou um medicamento para perda de peso ou um medicamento associado a alterações de peso nas 12 semanas anteriores
• História de infarto do miocárdio, angina instável, revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, insuficiência cardíaca classe funcional III-IV da NYHA ou doença vascular periférica grave (por exemplo, claudicação com atividade mínima, úlcera isquêmica que não cicatriza ou doença que provavelmente exigir cirurgia ou angioplastia) dentro de 3 meses após a participação no estudo
• Uma história de malignidade ≤ 5 anos antes da participação no estudo (ou seja, o diagnóstico ocorreu, ou qualquer evidência de doença residual ou recorrente, nos últimos 5 anos), exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, ou in situ câncer cervical. Nota: Exclui-se um paciente com histórico de melanoma, leucemia, linfoma ou carcinoma de células renais.

• Tem o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

  1. com complicações relacionadas à AIDS, ou
  2. não está em um regime anti-retroviral estável por > 6 meses, ou
  3. tem doença progressiva, ou
  4. usando agentes associados à intolerância à glicose, como inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (NRTIs), como azidotimidina (AZT), didanosina (ddI) e estavudina (d4T).
• Está em tratamento ou provavelmente necessitará de tratamento por ≥14 dias consecutivos ou cursos repetidos de doses farmacológicas de corticosteroides.
• Passou por um grande procedimento cirúrgico dentro de 12 semanas antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) ou tem uma grande cirurgia planejada durante o estudo.
• Atualmente participando ou já participou de um estudo no qual o participante recebeu um composto experimental ou usou um dispositivo experimental nas 12 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado ou não está disposto a se abster de participar de outro estudo.
• Está grávida ou amamentando, tem um teste de gravidez de urina positivo ou planeja conceber ou doar óvulos durante o estudo, incluindo 14 dias após a última dose do produto experimental cego.
• História recente de abuso de álcool ou drogas (nos últimos 3 anos) ou ser usuário de drogas recreativas ou ilícitas no momento da triagem.