韓国の骨粗鬆症女性におけるロモソズマブ (AMG 785) を評価するための安全性と有効性に関する研究
2019年9月23日 更新者：Amgen
骨粗鬆症の閉経後の韓国女性を対象に、ロモソズマブとプラセボの有効性と安全性を比較する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照研究
主な目的は、骨粗鬆症の閉経後女性を対象に、デュアルエネルギーX線吸収測定法（DXA）で評価した腰椎の骨密度（BMD）の変化率に対するロモソズマブによる6カ月間の治療効果をプラセボと比較して評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Research Site
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Research Site
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Namdong-gu, Incheon、大韓民国、21565
- Research Site
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Seongnam Si Gyeonggi Do、大韓民国、463-707
- Research Site
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Seoul、大韓民国、135-710
- Research Site
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Seoul、大韓民国、150-713
- Research Site
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Seoul、大韓民国、120-752
- Research Site
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Seoul、大韓民国、138-736
- Research Site
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Seoul、大韓民国、136-705
- Research Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do、大韓民国、443-380
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 外来の閉経後の韓国人女性、登録時の年齢が55歳以上〜90歳以下。
- 閉経後とは、スクリーニング前の連続 12 か月以上、自然発生的な性器出血や斑点が存在しないことと定義されます。
- 腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部の BMD T スコア </= -2.50。
- L1 から L4 領域の少なくとも 2 つの椎骨と少なくとも 1 つの股関節が DXA によって評価可能です。
- 他の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部のBMD Tスコアが</= -4.0である被験者。
- 股関節骨折の病歴。
- 骨粗鬆症以外の骨疾患/またはその他の臨床的に重大な障害、症状/または病気の証拠、または重大な臨床検査異常。
- 既知の過敏症または不耐症のカルシウムおよびビタミンD製品。
- 他の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は月に1回、6か月間プラセボの皮下注射を受けました。
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月に1回皮下注射で投与します。
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実験的：ロモソズマブ
参加者は、ロモソズマブ 210 mg を月に 1 回、6 か月間皮下注射されました。
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月1回の皮下注射による投与（QM）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月目までの腰椎の骨ミネラル密度の変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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腰椎の骨密度 (BMD) は、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価されました。
画像は中央リーダーによって評価されました。
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ベースラインと6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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股関節全体の骨ミネラル密度のベースラインから 6 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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股関節全体の骨密度 (BMD) は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価されました。
画像は中央リーダーによって評価されました。
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ベースラインと6か月目
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大腿骨頸部の骨ミネラル密度のベースラインから 6 か月目までの変化率
時間枠：ベースラインと6か月目
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大腿骨頸部の骨密度 (BMD) は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価されました。
画像は中央リーダーによって評価されました。
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ベースラインと6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月16日
一次修了 (実際)
2018年2月12日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。