Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające romosozumab (AMG 785) u południowokoreańskich kobiet z osteoporozą
23 września 2019 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo romosozumabu z placebo u południowokoreańskich kobiet po menopauzie z osteoporozą
Głównym celem jest ocena wpływu leczenia romosozumabem przez 6 miesięcy w porównaniu z placebo na procentowe zmiany gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) u kobiet po menopauzie z osteoporozą .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Research Site
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Research Site
-
Namdong-gu, Incheon, Republika Korei, 21565
- Research Site
-
Seongnam Si Gyeonggi Do, Republika Korei, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Republika Korei, 136-705
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 443-380
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
51 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne koreańskie kobiety po menopauzie, w wieku od ≥ 55 do ≤ 90 lat w chwili włączenia.
- Postmenopauza jest zdefiniowana jako brak samoistnego krwawienia lub plamienia z pochwy przez 12 lub więcej kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- BMD T-score </= -2,50 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej.
- Co najmniej 2 kręgi w regionie L1 do L4 i co najmniej jedno biodro można ocenić za pomocą DXA.
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z BMD T-score </= -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, biodrze całkowitym lub szyjce kości udowej.
- Historia złamania biodra.
- Choroba kości inna niż osteoporoza / lub dowód jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zaburzenia, stanu / lub choroby lub istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
- Znana wrażliwość lub nietolerancja produktów zawierających wapń i witaminę D.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
|
Podawany we wstrzyknięciach podskórnych raz w miesiącu
|
|
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestnicy otrzymywali 210 mg romosozumabu we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu (QM)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym od punktu początkowego do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Obrazy były oceniane przez centralnego czytelnika.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w całym biodrze od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości (BMD) w całym biodrze oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Obrazy były oceniane przez centralnego czytelnika.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości w szyjce kości udowej od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości (BMD) w szyjce kości udowej oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
Obrazy były oceniane przez centralnego czytelnika.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20150242
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .