Turvallisuus- ja tehotutkimus romosotsumabin (AMG 785) arvioimiseksi eteläkorealaisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Amgen
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan romosotsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen postmenopausaalisilla eteläkorealaisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida romosotsumabihoidon vaikutusta kuuden kuukauden ajan lumelääkkeeseen verrattuna luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalisiin muutoksiin lannerangassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Research Site
-
Namdong-gu, Incheon, Korean tasavalta, 21565
- Research Site
-
Seongnam Si Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 443-380
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
53 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset postmenopausaaliset korealaiset naiset, ≥ 55 - ≤ 90 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä.
- Postmenopaussi määritellään spontaaniksi emättimen verenvuodoksi tai tiputteluksi 12 tai useampaan peräkkäiseen kuukauteen ennen seulontaa.
- BMD T-pisteet </= -2,50 lannerangan, koko lonkan tai reisiluun kaulan kohdalla.
- Ainakin 2 nikamaa L1-L4-alueella ja vähintään yksi lonkka ovat DXA:n arvioitavissa.
- Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden BMD T-pisteet </= -4,0 lannerangassa, koko lonkassa tai reisiluun kaulassa.
- Lonkkamurtuman historia.
- Muu luusairaus kuin osteoporoosi/tai todiste jostain muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta/tai sairaudesta tai merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista.
- Kalsium- ja D-vitamiinituotteiden tunnettu herkkyys tai intoleranssi.
- Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä ihonalaisesti kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisina injektioina kerran kuukaudessa
|
|
Kokeellinen: Romosotsumabi
Osallistujat saivat 210 mg romosotsumabia ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
|
Annetaan ihonalaisena injektiona kerran kuukaudessa (QM)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys (BMD) lannerangassa arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Kuvat arvioi keskuslukija.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaislonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuuteen kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys (BMD) koko lonkassa arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Kuvat arvioi keskuslukija.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Reisiluun kaulan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta kuukauteen 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Luun mineraalitiheys (BMD) reisiluun kaulassa arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Kuvat arvioi keskuslukija.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150242
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .