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Une étude d'innocuité et d'efficacité pour évaluer le romosozumab (AMG 785) chez les femmes sud-coréennes atteintes d'ostéoporose

23 septembre 2019 mis à jour par: Amgen

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à comparer l'efficacité et l'innocuité du romosozumab avec un placebo chez des femmes sud-coréennes ménopausées atteintes d'ostéoporose

L'objectif principal est d'évaluer l'effet d'un traitement par romosozumab pendant 6 mois par rapport à un placebo sur les variations en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la colonne lombaire, évaluées par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Research Site
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Research Site
      • Namdong-gu, Incheon, Corée, République de, 21565
        • Research Site
      • Seongnam Si Gyeonggi Do, Corée, République de, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 443-380
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes coréennes ménopausées ambulatoires, âgées de ≥ 55 à ≤ 90 ans au moment de l'inscription.
  • La postménopause est définie comme l'absence de saignements vaginaux spontanés ou de spotting pendant 12 mois consécutifs ou plus avant le dépistage.
  • T-score DMO </= -2,50 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral.
  • Au moins 2 vertèbres dans la région L1 à L4 et au moins une hanche sont évaluables par DXA.
  • D'autres critères d'inclusion peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un T-score de DMO </= -4,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral.
  • Antécédents de fracture de la hanche.
  • Maladie osseuse autre que l'ostéoporose / ou preuve de tout autre trouble, état / ou maladie cliniquement significatif ou anomalies de laboratoire importantes.
  • Sensibilité ou intolérance connue aux produits au calcium et à la vitamine D.
  • D'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de placebo une fois par mois pendant 6 mois.
Médicament: Placebo
Administré par injections sous-cutanées une fois par mois
Expérimental: Romosozumab
Les participants ont reçu 210 mg de romosozumab par injection sous-cutanée une fois par mois pendant 6 mois.
Médicament: Romosozumab
Administré par injection sous-cutanée une fois par mois (QM)
Autres noms:
  • AMG 785
  • Égalité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images ont été évaluées par un lecteur central.
Base de référence et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche totale
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche totale a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images ont été évaluées par un lecteur central.
Base de référence et mois 6
Variation en pourcentage de la valeur initiale au mois 6 de la densité minérale osseuse au col du fémur
Délai: Base de référence et mois 6
La densité minérale osseuse (DMO) au niveau du col fémoral a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les images ont été évaluées par un lecteur central.
Base de référence et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150242

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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