Studie bezpečnosti a účinnosti k hodnocení romosozumabu (AMG 785) u jihokorejských žen s osteoporózou
23. září 2019 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti romosozumabu s placebem u postmenopauzálních jihokorejských žen s osteoporózou
Primárním cílem je vyhodnotit účinek léčby romosozumabem po dobu 6 měsíců ve srovnání s placebem na procentuální změny v kostní minerální denzitě (BMD) v bederní páteři, jak bylo hodnoceno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA) u postmenopauzálních žen s osteoporózou .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Research Site
-
Gwangju, Korejská republika, 501-757
- Research Site
-
Namdong-gu, Incheon, Korejská republika, 21565
- Research Site
-
Seongnam Si Gyeonggi Do, Korejská republika, 463-707
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 150-713
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Research Site
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 443-380
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní postmenopauzální korejské ženy ve věku ≥ 55 až ≤ 90 let při zařazení.
- Postmenopauza je definována jako žádné spontánní vaginální krvácení nebo špinění po dobu 12 nebo více po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
- BMD T-skóre </= -2,50 v bederní páteři, celé kyčli nebo krčku stehenní kosti.
- Pomocí DXA lze hodnotit alespoň 2 obratle v oblasti L1 až L4 a alespoň jeden kyčel.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s BMD T-skóre </= -4,0 v oblasti bederní páteře, celé kyčle nebo krčku stehenní kosti.
- Anamnéza zlomeniny kyčle.
- Onemocnění kostí jiné než osteoporóza/nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu/nebo onemocnění nebo významných laboratorních abnormalit.
- Známá citlivost nebo nesnášenlivost produktů vápníku a vitaminu D.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali subkutánní injekci placeba jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Podává se jednou měsíčně subkutánními injekcemi
|
|
Experimentální: Romosozumab
Účastníci dostávali 210 mg romosozumabu subkutánní injekcí jednou měsíčně po dobu 6 měsíců.
|
Podává se subkutánní injekcí jednou měsíčně (QM)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od základní hodnoty do 6. měsíce v hustotě minerálů kostí v bederní páteři
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Minerální hustota kostí (BMD) v bederní páteři byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Obrázky byly posouzeny centrální čtečkou.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozího stavu do 6. měsíce v hustotě minerálů kostí v celkovém kyčli
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Minerální hustota kostí (BMD) v celé kyčli byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Obrázky byly posouzeny centrální čtečkou.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů na krčku stehenní kosti od základní hodnoty do 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Minerální hustota kostí (BMD) na krčku stehenní kosti byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Obrázky byly posouzeny centrální čtečkou.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20150242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .