Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om romosozumab (AMG 785) te evalueren bij Zuid-Koreaanse vrouwen met osteoporose

23 september 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van romosozumab te vergelijken met placebo bij postmenopauzale Zuid-Koreaanse vrouwen met osteoporose

Het primaire doel is het evalueren van het effect van behandeling met romosozumab gedurende 6 maanden in vergelijking met placebo op procentuele veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom zoals beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Research Site
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Research Site
      • Seongnam Si Gyeonggi Do, Korea, republiek van, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 443-380
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante postmenopauzale Koreaanse vrouwen, ≥ 55 tot ≤ 90 jaar bij inschrijving.
  • Postmenopauze wordt gedefinieerd als geen spontane vaginale bloeding of spotting gedurende 12 of meer opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening.
  • BMD T-score </= -2,50 op de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.
  • Ten minste 2 wervels in het L1 tot en met L4-gebied en ten minste één heup kunnen worden beoordeeld door DXA.
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een BMD T-score </= -4,0 aan de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.
  • Geschiedenis van heupfractuur.
  • Botziekte anders dan osteoporose/of bewijs van een andere klinisch significante stoornis, aandoening/ziekte of significante laboratoriumafwijkingen.
  • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor calcium- en vitamine D-producten.
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers kregen gedurende 6 maanden eenmaal per maand een subcutane placebo-injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injecties
Experimenteel: Romosozumab
Deelnemers kregen gedurende 6 maanden eenmaal per maand 210 mg romosozumab via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Romosozumab
Eenmaal per maand toegediend via subcutane injectie (QM)
Andere namen:
  • AMG 785
  • Gelijkmatigheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom werd bepaald door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA). Beelden werden beoordeeld door een centrale lezer.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in botmineraaldichtheid bij de totale heup
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De botmineraaldichtheid (BMD) van de totale heup werd beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Beelden werden beoordeeld door een centrale lezer.
Basislijn en maand 6
Procentuele verandering van baseline tot maand 6 in botmineraaldichtheid bij de femurhals
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De botmineraaldichtheid (BMD) bij de femurhals werd beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). Beelden werden beoordeeld door een centrale lezer.
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150242

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Romosozumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren