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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Romosozumab (AMG 785) bei südkoreanischen Frauen mit Osteoporose

23. September 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Romosozumab mit Placebo bei postmenopausalen südkoreanischen Frauen mit Osteoporose

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung einer 6-monatigen Behandlung mit Romosozumab im Vergleich zu Placebo auf die prozentualen Veränderungen der Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule zu bewerten, ermittelt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Research Site
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Seongnam Si Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante postmenopausale koreanische Frauen, ≥ 55 bis ≤ 90 Jahre alt bei der Einschreibung.
  • Postmenopause ist definiert als das Ausbleiben spontaner vaginaler Blutungen oder Schmierblutungen während 12 oder mehr aufeinanderfolgenden Monaten vor dem Screening.
  • BMD T-Score </= -2,50 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals.
  • Mindestens 2 Wirbel im Bereich L1 bis L4 und mindestens eine Hüfte können durch DXA ausgewertet werden.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem BMD-T-Score </= -4,0 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Oberschenkelhals.
  • Vorgeschichte einer Hüftfraktur.
  • Andere Knochenerkrankungen als Osteoporose/ oder Anzeichen einer anderen klinisch bedeutsamen Störung, eines Zustands/ einer Erkrankung oder signifikanter Laboranomalien.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Kalzium- und Vitamin-D-Produkten.
  • Es können andere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang einmal im Monat eine subkutane Placebo-Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Einmal im Monat durch subkutane Injektionen verabreicht
Experimental: Romosozumab
Die Teilnehmer erhielten 6 Monate lang einmal im Monat 210 mg Romosozumab als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Romosozumab
Verabreichung durch subkutane Injektion einmal im Monat (QM)
Andere Namen:
  • AMG785
  • Ebenheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Knochenmineraldichte (BMD) an der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Die Bilder wurden von einem zentralen Leser beurteilt.
Ausgangswert und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte an der gesamten Hüfte vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Knochenmineraldichte (BMD) an der gesamten Hüfte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Die Bilder wurden von einem zentralen Leser beurteilt.
Ausgangswert und Monat 6
Prozentuale Änderung der Knochenmineraldichte am Schenkelhals vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Die Knochenmineraldichte (BMD) am Schenkelhals wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmt. Die Bilder wurden von einem zentralen Leser beurteilt.
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150242

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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