Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per valutare Romosozumab (AMG 785) nelle donne sudcoreane con osteoporosi
23 settembre 2019 aggiornato da: Amgen
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di romosozumab rispetto al placebo nelle donne sudcoreane in postmenopausa con osteoporosi
L'obiettivo primario è valutare l'effetto del trattamento con romosozumab per 6 mesi rispetto al placebo sulle variazioni percentuali della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare valutate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) in donne in postmenopausa con osteoporosi .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Research Site
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Research Site
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Namdong-gu, Incheon, Corea, Repubblica di, 21565
- Research Site
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Seongnam Si Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 463-707
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Research Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 51 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne coreane ambulatoriali in postmenopausa, di età compresa tra ≥ 55 e ≤ 90 anni al momento dell'arruolamento.
- La postmenopausa è definita come assenza di sanguinamento vaginale spontaneo o spotting per 12 o più mesi consecutivi prima dello screening.
- Punteggio T della BMD </= -2,50 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore.
- Almeno 2 vertebre nella regione da L1 a L4 e almeno un'anca sono valutabili mediante DXA.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un punteggio T della BMD </= -4,0 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore.
- Storia di frattura dell'anca.
- Malattia ossea diversa dall'osteoporosi / o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione / o malattia clinicamente significativi o anomalie di laboratorio significative.
- Sensibilità o intolleranza nota ai prodotti di calcio e vitamina D.
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di placebo una volta al mese per 6 mesi.
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Somministrato mediante iniezioni sottocutanee una volta al mese
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Sperimentale: Romosozumab
I partecipanti hanno ricevuto 210 mg di romosozumab mediante iniezione sottocutanea una volta al mese per 6 mesi.
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Somministrato per iniezione sottocutanea una volta al mese (QM)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale al mese 6 nella densità minerale ossea a livello della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le immagini sono state valutate da un lettore centrale.
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Basale e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale al mese 6 nella densità minerale ossea all'anca totale
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La densità minerale ossea (BMD) a livello totale dell'anca è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le immagini sono state valutate da un lettore centrale.
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Basale e mese 6
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Variazione percentuale dal basale al mese 6 nella densità minerale ossea al collo del femore
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La densità minerale ossea (BMD) al collo del femore è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Le immagini sono state valutate da un lettore centrale.
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Basale e mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20150242
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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