Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet til evaluering af Romosozumab (AMG 785) hos sydkoreanske kvinder med osteoporose

23. september 2019 opdateret af: Amgen

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Romosozumab med placebo hos postmenopausale sydkoreanske kvinder med osteoporose

Det primære formål er at evaluere effekten af ​​behandling med romosozumab i 6 måneder sammenlignet med placebo på procentvise ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen som vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) hos postmenopausale kvinder med osteoporose .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Research Site
      • Namdong-gu, Incheon, Korea, Republikken, 21565
        • Research Site
      • Seongnam Si Gyeonggi Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

53 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante postmenopausale koreanske kvinder, ≥ 55 til ≤ 90 år ved indskrivning.
  • Postmenopause er defineret som ingen spontan vaginal blødning eller pletblødning i 12 eller flere på hinanden følgende måneder før screening.
  • BMD T-score </= -2,50 ved lændehvirvelsøjlen, total hofte eller lårbenshals.
  • Mindst 2 hvirvler i L1 til L4-regionen og mindst en hofte kan evalueres af DXA.
  • Andre inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en BMD T-score </= -4,0 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen.
  • Historie om hoftebrud.
  • Knoglesygdom bortset fra osteoporose/eller tegn på enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand/eller sygdom eller væsentlige laboratorieabnormiteter.
  • Kendt følsomhed eller intolerance calcium og D-vitamin produkter.
  • Andre udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo subkutan injektion én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutane injektioner en gang om måneden
Eksperimentel: Romosozumab
Deltagerne modtog 210 mg romosozumab ved subkutan injektion én gang om måneden i 6 måneder.
Medicin: Romosozumab
Indgivet ved subkutan injektion én gang om måneden (QM)
Andre navne:
  • AMG 785
  • Jævnlighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til måned 6 i knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed (BMD) ved lændehvirvelsøjlen blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder blev vurderet af en central læser.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline til måned 6 i knoglemineraltæthed ved den samlede hofte
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed (BMD) ved den totale hofte blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder blev vurderet af en central læser.
Baseline og måned 6
Procent ændring fra baseline til måned 6 i knoglemineraltæthed ved lårbenshalsen
Tidsramme: Baseline og måned 6
Knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen blev vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Billeder blev vurderet af en central læser.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150242

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Romosozumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner