Um estudo de segurança e eficácia para avaliar o romosozumabe (AMG 785) em mulheres sul-coreanas com osteoporose
23 de setembro de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para comparar a eficácia e a segurança do romosozumabe com o placebo em mulheres sul-coreanas na pós-menopausa com osteoporose
O objetivo principal é avaliar o efeito do tratamento com romosozumabe por 6 meses em comparação com placebo nas alterações percentuais na densidade mineral óssea (DMO) na coluna lombar, conforme avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Research Site
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Namdong-gu, Incheon, Republica da Coréia, 21565
- Research Site
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Seongnam Si Gyeonggi Do, Republica da Coréia, 463-707
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 150-713
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Research Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 443-380
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres coreanas pós-menopáusicas ambulatoriais, ≥ 55 a ≤ 90 anos de idade no momento da inscrição.
- A pós-menopausa é definida como ausência de sangramento vaginal espontâneo ou spotting por 12 ou mais meses consecutivos antes da triagem.
- BMD T-score </= -2,50 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur.
- Pelo menos 2 vértebras na região L1 a L4 e pelo menos um quadril são avaliados por DXA.
- Outros critérios de inclusão podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com um BMD T-score </= -4,0 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur.
- Histórico de fratura de quadril.
- Doença óssea que não seja osteoporose/ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição/ou doença clinicamente significativa ou anormalidades laboratoriais significativas.
- Sensibilidade conhecida ou intolerância a produtos de cálcio e vitamina D.
- Outros critérios de exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam injeção subcutânea de placebo uma vez por mês durante 6 meses.
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Administrado por injeções subcutâneas uma vez por mês
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Experimental: Romosozumabe
Os participantes receberam 210 mg de romosozumab por injeção subcutânea uma vez por mês durante 6 meses.
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Administrado por injeção subcutânea uma vez por mês (QM)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 6 na densidade mineral óssea na coluna lombar
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea (BMD) na coluna lombar foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As imagens foram avaliadas por um leitor central.
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Linha de base e mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 6 na densidade mineral óssea no quadril total
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea (DMO) no quadril total foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As imagens foram avaliadas por um leitor central.
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Linha de base e mês 6
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Alteração percentual desde a linha de base até o mês 6 na densidade mineral óssea no colo do fêmur
Prazo: Linha de base e mês 6
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A densidade mineral óssea (DMO) no colo do fêmur foi avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
As imagens foram avaliadas por um leitor central.
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Linha de base e mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20150242
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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