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Un estudio de seguridad y eficacia para evaluar romosozumab (AMG 785) en mujeres surcoreanas con osteoporosis

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Amgen

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para comparar la eficacia y la seguridad de romosozumab con placebo en mujeres surcoreanas posmenopáusicas con osteoporosis

El objetivo principal es evaluar el efecto del tratamiento con romosozumab durante 6 meses en comparación con el placebo en los cambios porcentuales en la densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar evaluados mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 501-757
        • Research Site
      • Namdong-gu, Incheon, Corea, república de, 21565
        • Research Site
      • Seongnam Si Gyeonggi Do, Corea, república de, 463-707
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 150-713
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Research Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 443-380
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres coreanas posmenopáusicas ambulatorias, ≥ 55 a ≤ 90 años de edad en el momento de la inscripción.
  • La posmenopausia se define como ausencia de sangrado vaginal espontáneo o manchado durante 12 o más meses consecutivos antes de la selección.
  • Puntuación T de DMO </= -2,50 en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral.
  • Al menos 2 vértebras en la región L1 a L4 y al menos una cadera son evaluables por DXA.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una puntuación T de BMD </= -4.0 en la columna lumbar, la cadera total o el cuello femoral.
  • Antecedentes de fractura de cadera.
  • Enfermedad ósea que no sea osteoporosis o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa o anomalías de laboratorio significativas.
  • Sensibilidad o intolerancia conocida a los productos de calcio y vitamina D.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una inyección subcutánea de placebo una vez al mes durante 6 meses.
Droga: Placebo
Administrado por inyecciones subcutáneas una vez al mes
Experimental: Romosozumab
Los participantes recibieron 210 mg de romosozumab por inyección subcutánea una vez al mes durante 6 meses.
Droga: Romosozumab
Administrado por inyección subcutánea una vez al mes (QM)
Otros nombres:
  • AMG 785
  • Uniformidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en la densidad mineral ósea en la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La densidad mineral ósea (DMO) en la columna lumbar se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron evaluadas por un lector central.
Línea de base y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en la densidad mineral ósea en la cadera total
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron evaluadas por un lector central.
Línea de base y mes 6
Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 6 en la densidad mineral ósea en el cuello femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La densidad mineral ósea (DMO) en el cuello femoral se evaluó mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las imágenes fueron evaluadas por un lector central.
Línea de base y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20150242

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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