국내 골다공증 여성에서 Romosozumab(AMG 785) 평가를 위한 안전성 및 유효성 연구
2019년 9월 23일 업데이트: Amgen
국내 폐경 후 골다공증 여성에서 Romosozumab의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 연구
1차 목표는 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가한 요추의 골밀도(BMD) 변화율에 대한 위약 대비 6개월 동안 로모소주맙 치료 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Research Site
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Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 21565
- Research Site
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Seongnam Si Gyeonggi Do, 대한민국, 463-707
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 150-713
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Research Site
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 443-380
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
53년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이가 ≥ 55세에서 ≤ 90세인 외래 폐경기 한국 여성.
- 폐경후는 스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 자발적인 질 출혈 또는 점상출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
- 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수 </= -2.50.
- L1~L4 영역에서 최소 2개의 척추뼈와 최소 1개의 고관절을 DXA로 평가할 수 있습니다.
- 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 요추, 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 BMD T-점수가 </= -4.0인 피험자.
- 고관절 골절의 병력.
- 골다공증 이외의 뼈 질환/또는 기타 임상적으로 유의한 장애, 상태/질병 또는 유의한 검사실 이상 징후.
- 알려진 민감성 또는 불내성 칼슘 및 비타민 D 제품.
- 다른 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6개월 동안 한 달에 한 번 위약 피하 주사를 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여
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실험적: 로모소주맙
참가자들은 6개월 동안 한 달에 한 번씩 로모소주맙 210mg을 피하주사로 받았습니다.
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한 달에 한 번 피하 주사로 투여(QM)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추에서 뼈 미네랄 밀도의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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요추의 골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가되었습니다.
이미지는 중앙 판독기에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고관절에서 골밀도의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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전체 고관절의 골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가했습니다.
이미지는 중앙 판독기에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월
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대퇴골 경부 골밀도의 기준선에서 6개월까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 6개월
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대퇴골 경부의 골밀도(BMD)는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 평가했습니다.
이미지는 중앙 판독기에 의해 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로모소주맙에 대한 임상 시험
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Karen Klahr Miller, MDAmgen모집하지 않고 적극적으로