肥満および2型糖尿病患者における臨床検査値の変化、食物摂取および代謝プロファイルの比較：アフォエリンブレーキ服用前、服用中、服用後
2018年11月26日 更新者：Dasman Diabetes Institute
主な目的は、標準治療に加えて天然物である AphoelineBrake™ を摂取している被験者が、治療に加えてプラセボを摂取している患者と比較して、代謝性疾患のコントロール、胃腸ホルモン、炎症マーカーの食事、空腹感、満腹感、体重に違いを経験しているかどうかを判断することです。標準治療。
第 2 の目的は、酸化および炎症ストレス マーカーに対するアホエリン ブレーキの効果を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kuwait、クウェート
- Dasman Diabetes Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥21 歳
- T2DMの診断
- 第一選択治療としてのメトホルミン
- HbA1c ≧7
- 計算上のHOMA-IR ≥3.0、
- BMI 25-45
- トリグリセリドレベル ≥ 2.26 mmol/L
除外基準:
- 年齢 <21 歳
- BMI ≤ 25
- 妊娠中
- 慢性非ステロイド性抗炎症薬または全身性コルチコステロイドを服用している被験者。
- リラグルチド（Victoza®）で治療された被験者。
- 腎不全、肝不全、または心不全。
- Aphoeline Brake™の初回投与前1か月以内に重大な臨床疾患を患っている被験者
- 過敏性腸症候群と診断された被験者。
- 潰瘍性大腸炎またはクローン病と診断された被験者。
- 重大な胃腸疾患の病歴。
- 静脈アクセスが悪い。
- Aphoeline Brake™ の使用前の MyFitnessPal 手順中に記録されているように、研究手順を順守する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
アフォリンブレーキの投与
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この研究は、標準治療に加えて介入（AphoelineBrake）を加えたプラセボ対照ランダム化比較試験として、同一のプラセボを投与される標準治療対照群と比較するものとして提案されている。
研究手順を開始する前に、参加者はインフォームドコンセントとプライバシー権の承認を文書化します。
参加者は、最初の同意手順、最初の研究手順、およびフォローアップ手順のためにダスマン糖尿病研究所の診療所で診察を受けます。計画された研究訪問は、0日目、7日目、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月後に行われます。医療の基準に従って。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの投与
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この研究は、標準治療に加えて介入（AphoelineBrake）を加えたプラセボ対照ランダム化比較試験として、同一のプラセボを投与される標準治療対照群と比較するものとして提案されている。
研究手順を開始する前に、参加者はインフォームドコンセントとプライバシー権の承認を文書化します。
参加者は、最初の同意手順、最初の研究手順、およびフォローアップ手順のためにダスマン糖尿病研究所の診療所で診察を受けます。計画された研究訪問は、0日目、7日目、1か月、3か月、6か月、9か月、および12か月後に行われます。医療の基準に従って。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HOMA-IR で測定されたインスリン抵抗性の低下
時間枠：介入から12か月
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恒常性モデル評価 (HOMA) は、基礎 (空腹時) グルコースおよびインスリン レベルから β 細胞機能とインスリン抵抗性 (IR) を評価する方法です。
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介入から12か月
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測定された糖化ヘモグロビンの減少: HBA1c
時間枠：介入から12か月
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HbA1cとは糖化ヘモグロビンのことです。
血液中のヘモグロビンがブドウ糖と結合することで発症します。
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介入から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清トリグリセリド値の低下 (mmol/l)
時間枠：介入から12か月
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介入から12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadia Zghoul, PhD、Dasman Diabetes Institute
- 主任研究者：Jerome Schentag, PharmD、University at Buffalo, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月26日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。