Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laboratoriomuutosten, ruuan saannin ja aineenvaihduntaprofiilin vertailu liikalihavuutta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla: ennen AphoelineBraken ottamista, sen aikana ja jälkeen

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Dasman Diabetes Institute
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko potilailla, jotka ottavat luonnontuotetta AphoelineBrake™ tavanomaisen hoitonsa lisäksi eroja aineenvaihduntasairauksien hallinnassa, ruoansulatuskanavan hormoneissa ja tulehdusmarkkereissa ruokavaliossa, nälässä, kylläisyydessä ja painossa verrattuna potilaisiin, jotka ottavat lumelääkettä hoidon lisäksi. tavallinen hoito. Toissijaisena tavoitteena on tutkia Aphoeline Braken vaikutusta oksidatiivisiin ja tulehduksellisiin stressimarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Dasman Diabetes Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • T2DM:n diagnoosi
  • Metformiini ensilinjan hoitona
  • HbA1c ≥7
  • Laskettu HOMA-IR ≥3,0,
  • BMI 25-45
  • Triglyseriditaso ≥ 2,26 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <21 vuotta
  • BMI ≤ 25
  • Raskaana
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja.
  • Liraglutidilla (Victoza®) hoidetut kohteet.
  • Munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on merkittävä kliininen sairaus kuukauden sisällä ennen ensimmäistä Aphoeline Brake™ -antoa
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti.
  • Merkittävä maha-suolikanavan sairaus historiassa.
  • Huono laskimopääsy.
  • Huono todennäköisyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, kuten on dokumentoitu MyFitnessPal-toimenpiteiden aikana ennen Aphoeline Brake™:n käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
AphoelineBraken hallinto
Lääke: AphoelineBrake
Tutkimusta ehdotetaan lumelääkekontrolloiduksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa interventio (AphoelineBrake) täydentää tavanomaista hoitoa verrattuna identtistä lumelääkettä saavaan standardihoitoon. Ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista osallistujat dokumentoivat tietoon perustuvan suostumuksen ja tunnustavat yksityisyyden suojan. Osallistujat nähdään ensimmäisissä suostumusmenettelyissä, alustavissa tutkimusmenettelyissä ja seurantamenettelyissä Dasman Diabetes Instituten klinikalla. Suunnitellut opintokäynnit tapahtuvat päivänä 0, päivänä 7, kuukaudet: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta. sairaanhoidon standardien mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebon hallinto
Lääke: AphoelineBrake
Tutkimusta ehdotetaan lumelääkekontrolloiduksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa interventio (AphoelineBrake) täydentää tavanomaista hoitoa verrattuna identtistä lumelääkettä saavaan standardihoitoon. Ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista osallistujat dokumentoivat tietoon perustuvan suostumuksen ja tunnustavat yksityisyyden suojan. Osallistujat nähdään ensimmäisissä suostumusmenettelyissä, alustavissa tutkimusmenettelyissä ja seurantamenettelyissä Dasman Diabetes Instituten klinikalla. Suunnitellut opintokäynnit tapahtuvat päivänä 0, päivänä 7, kuukaudet: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta. sairaanhoidon standardien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin väheneminen HOMA-IR:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
Homeostatic model assessment (HOMA) on menetelmä β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi perusglukoosi- ja insuliinitasoista (paasto).
12 kuukautta interventiosta
Glykoituneen hemoglobiinin väheneminen mitattuna: HBA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
HbA1c viittaa glykoituneeseen hemoglobiiniin. Se kehittyy, kun hemoglobiini liittyy veren glukoosiin.
12 kuukautta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin triglyseriditason lasku (mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta interventiosta
12 kuukautta interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dasman Diabetes Institute

Yhteistyökumppanit

University at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadia Zghoul, PhD, Dasman Diabetes Institute
  • Päätutkija: Jerome Schentag, PharmD, University at Buffalo, New York

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA 2014-019

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa