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Comparación de cambios de laboratorio, ingesta de alimentos y perfil metabólico en pacientes con obesidad y diabetes mellitus tipo 2: antes, durante y después de tomar AphoelineBrake

26 de noviembre de 2018 actualizado por: Dasman Diabetes Institute
El objetivo principal es determinar si los sujetos que toman el producto natural AphoelineBrake™ además de su tratamiento estándar experimentan diferencias en el control de enfermedades metabólicas, hormonas gastrointestinales y marcadores inflamatorios, dieta, hambre, saciedad, peso, en comparación con pacientes que toman un placebo además de su tratamiento estándar. El objetivo secundario es estudiar el efecto de Aphoeline Brake sobre los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Dasman Diabetes Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥21 años
  • Diagnóstico de DM2
  • Metformina como tratamiento de primera línea
  • HbA1c ≥7
  • HOMA-IR calculado ≥3.0,
  • IMC 25-45
  • Nivel de triglicéridos ≥ 2,26 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Edad <21 años
  • IMC ≤ 25
  • Embarazada
  • Sujetos en tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides sistémicos.
  • Sujetos tratados con liraglutida (Victoza®).
  • Insuficiencia renal, hepática o cardiaca.
  • Sujetos con una enfermedad clínica importante dentro del mes anterior a la primera administración de Aphoeline Brake™
  • Sujetos diagnosticados con Síndrome de Intestino Irritable.
  • Sujetos diagnosticados con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
  • Antecedentes de enfermedad gastrointestinal importante.
  • Mal acceso venoso.
  • Poca probabilidad de adherirse a los procedimientos del estudio, según lo documentado durante los procedimientos de MyFitnessPal antes del uso de Aphoeline Brake™

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
AhoelineAdministración de frenos
Droga: AhoelineFreno
El estudio se propone como un ensayo controlado aleatorio controlado con placebo con una intervención (AphoelineBrake) además de su tratamiento estándar en comparación con un brazo de control de tratamiento estándar que recibe un placebo idéntico. Antes del comienzo de cualquier procedimiento de estudio, los participantes documentarán el consentimiento informado y el reconocimiento de los derechos de privacidad. Se atenderá a los participantes para los procedimientos iniciales de consentimiento, los procedimientos iniciales del estudio y los procedimientos de seguimiento en la clínica del Dasman Diabetes Institute. Las visitas programadas del estudio se realizarán el día 0, el día 7, los meses: 1, 3, 6, 9 y 12 meses. de acuerdo con las normas de atención médica.
Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo
Droga: AhoelineFreno
El estudio se propone como un ensayo controlado aleatorio controlado con placebo con una intervención (AphoelineBrake) además de su tratamiento estándar en comparación con un brazo de control de tratamiento estándar que recibe un placebo idéntico. Antes del comienzo de cualquier procedimiento de estudio, los participantes documentarán el consentimiento informado y el reconocimiento de los derechos de privacidad. Se atenderá a los participantes para los procedimientos iniciales de consentimiento, los procedimientos iniciales del estudio y los procedimientos de seguimiento en la clínica del Dasman Diabetes Institute. Las visitas programadas del estudio se realizarán el día 0, el día 7, los meses: 1, 3, 6, 9 y 12 meses. de acuerdo con las normas de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la Resistencia a la Insulina medida por HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 meses desde la intervención
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de los niveles basales (en ayunas) de glucosa e insulina.
12 meses desde la intervención
Reducción de la hemoglobina glicosilada medida: HBA1c
Periodo de tiempo: 12 meses desde la intervención
HbA1c se refiere a la hemoglobina glicosilada. Se desarrolla cuando la hemoglobina se une a la glucosa en la sangre.
12 meses desde la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del nivel de triglicéridos séricos (mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la intervención
12 meses desde la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dasman Diabetes Institute

Colaboradores

University at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Nadia Zghoul, PhD, Dasman Diabetes Institute
  • Investigador principal: Jerome Schentag, PharmD, University at Buffalo, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA 2014-019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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