Confronto tra cambiamenti di laboratorio, assunzione di cibo e profilo metabolico in pazienti con obesità e diabete mellito di tipo 2: prima, durante e dopo l'assunzione di AphoelineBrake
26 novembre 2018 aggiornato da: Dasman Diabetes Institute
L'obiettivo primario è determinare se i soggetti che assumono il prodotto naturale AphoelineBrake™ in aggiunta al loro trattamento standard sperimentano differenze nel controllo delle malattie metaboliche, degli ormoni gastrointestinali e dei marker infiammatori dieta, fame, sazietà, peso, rispetto ai pazienti che assumono un placebo in aggiunta al loro trattamento standard.
L'obiettivo secondario è studiare l'effetto di Aphoeline Brake sui marcatori di stress ossidativo e infiammatorio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kuwait, Kuwait
- Dasman Diabetes Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥21 anni
- Diagnosi di T2DM
- Metformina come trattamento di prima linea
- HbA1c ≥7
- HOMA-IR calcolato ≥3.0,
- IMC 25-45
- Livello di trigliceridi ≥ 2,26 mmol/L
Criteri di esclusione:
- Età <21 anni
- IMC ≤ 25
- Incinta
- Soggetti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici o corticosteroidi sistemici.
- Soggetti trattati con Liraglutide (Victoza®).
- Insufficienza renale, epatica o cardiaca.
- Soggetti con una malattia clinica significativa entro un mese prima della prima somministrazione di Aphoeline Brake™
- Soggetti con diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile.
- Soggetti con diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn.
- Storia di malattia gastrointestinale significativa.
- Scarso accesso venoso.
- Scarsa probabilità di aderire alle procedure dello studio, come documentato durante le procedure MyFitnessPal prima dell'uso di Aphoeline Brake™
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Attivo
Amministrazione di AphoelineBrake
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Lo studio si propone come uno studio controllato randomizzato controllato con placebo con un intervento (AphoelineBrake) in aggiunta al loro trattamento standard rispetto a un braccio di controllo del trattamento standard che riceve un placebo identico.
Prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, i partecipanti documenteranno il consenso informato e il riconoscimento dei diritti alla privacy.
I partecipanti saranno visti per le procedure di consenso iniziale, le procedure di studio iniziali e le procedure di follow-up presso la clinica del Dasman Diabetes Institute. Le visite di studio programmate si svolgeranno al giorno 0, giorno 7, mesi: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi in conformità con gli standard di assistenza medica.
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Comparatore placebo: Placebo
Amministrazione del placebo
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Lo studio si propone come uno studio controllato randomizzato controllato con placebo con un intervento (AphoelineBrake) in aggiunta al loro trattamento standard rispetto a un braccio di controllo del trattamento standard che riceve un placebo identico.
Prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio, i partecipanti documenteranno il consenso informato e il riconoscimento dei diritti alla privacy.
I partecipanti saranno visti per le procedure di consenso iniziale, le procedure di studio iniziali e le procedure di follow-up presso la clinica del Dasman Diabetes Institute. Le visite di studio programmate si svolgeranno al giorno 0, giorno 7, mesi: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi in conformità con gli standard di assistenza medica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della resistenza all'insulina misurata da HOMA-IR
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
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La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo per valutare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina (IR) dai livelli basali (a digiuno) di glucosio e insulina.
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12 mesi dall'intervento
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Riduzione dell'emoglobina glicata misurata: HBA1c
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
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HbA1c si riferisce all'emoglobina glicata.
Si sviluppa quando l'emoglobina si unisce al glucosio nel sangue.
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12 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione del livello di trigliceridi sierici (mmol/l)
Lasso di tempo: 12 mesi dall'intervento
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12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Zghoul, PhD, Dasman Diabetes Institute
- Investigatore principale: Jerome Schentag, PharmD, University at Buffalo, New York
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA 2014-019
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