肥胖和 2 型糖尿病患者实验室变化、食物摄入和代谢特征的比较：服用 AphoelineBrake 之前、期间和之后
2018年11月26日 更新者：Dasman Diabetes Institute
主要目的是确定服用天然产品 AphoelineBrake™ 的受试者是否在他们的标准治疗之外体验代谢疾病控制、胃肠道激素和炎症标志物饮食、饥饿、饱腹感、体重方面的差异，与服用安慰剂的患者相比，除了他们的标准治疗。
次要目标是研究 Aphoeline Brake 对氧化和炎症应激标志物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kuwait、科威特
- Dasman Diabetes Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- T2DM 的诊断
- 二甲双胍作为一线治疗
- 糖化血红蛋白≥7
- 计算得到的HOMA-IR≥3.0，
- 体重指数 25-45
- 甘油三酯水平 ≥ 2.26 mmol/L
排除标准：
- 年龄<21岁
- 体重指数≤25
- 孕
- 服用慢性非甾体类抗炎药或全身性皮质类固醇的受试者。
- 用利拉鲁肽 (Victoza®) 治疗的受试者。
- 肾、肝或心脏衰竭。
- 在首次使用 Aphoeline Brake™ 前一个月内患有重大临床疾病的受试者
- 被诊断患有肠易激综合症的受试者。
- 被诊断患有溃疡性结肠炎或克罗恩病的受试者。
- 重大胃肠道疾病史。
- 静脉通路不良。
- 在使用 Aphoeline Brake™ 之前的 MyFitnessPal 程序中记录，遵守研究程序的可能性很小
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：积极的
Aphoeline刹车管理
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该研究被提议作为一项安慰剂对照随机对照试验，与接受相同安慰剂的标准治疗对照组相比，除了标准治疗外还进行了干预（AphoelineBrake）。
在开始任何研究程序之前，参与者将记录知情同意书和对隐私权的承认。
参与者将在达斯曼糖尿病研究所诊所进行初步同意程序、初步研究程序和后续程序。计划的研究访问将在第 0 天、第 7 天、月份：1、3、6、9 和 12 个月进行按照医疗标准。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂给药
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该研究被提议作为一项安慰剂对照随机对照试验，与接受相同安慰剂的标准治疗对照组相比，除了标准治疗外还进行了干预（AphoelineBrake）。
在开始任何研究程序之前，参与者将记录知情同意书和对隐私权的承认。
参与者将在达斯曼糖尿病研究所诊所进行初步同意程序、初步研究程序和后续程序。计划的研究访问将在第 0 天、第 7 天、月份：1、3、6、9 和 12 个月进行按照医疗标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 HOMA-IR 测量胰岛素抵抗的降低
大体时间：干预后 12 个月
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稳态模型评估 (HOMA) 是一种根据基础（空腹）葡萄糖和胰岛素水平评估 β 细胞功能和胰岛素抵抗 (IR) 的方法。
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干预后 12 个月
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测量的糖化血红蛋白减少：HBA1c
大体时间：干预后 12 个月
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HbA1c 是指糖化血红蛋白。
当血红蛋白与血液中的葡萄糖结合时，它就会发展。
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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降低血清甘油三酯水平 (mmol/l)
大体时间：干预后 12 个月
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干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nadia Zghoul, PhD、Dasman Diabetes Institute
- 首席研究员：Jerome Schentag, PharmD、University at Buffalo, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月26日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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