迷走神経刺激：湾岸戦争病の退役軍人の治療

包含基準:

研究への登録資格を得るには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

• 患者は 1990 ～ 91 年の湾岸戦争の退役軍人で、42 歳以上である
• 患者は、中程度または重度の強度の筋骨格痛の承認を含む、湾岸戦争病のカンザス基準を満たしています。 これは、患者が次の問題領域の少なくとも 3 つの症状を支持していることを意味します。筋骨格痛;認知と気分;胃腸;呼吸;肌。
• 患者は、身体の少なくとも 3 象限に加えて軸骨格に痛みが認められることで証明されるように、広範囲に痛みを感じます。
• -患者は、5日間に取得されたデータで、0〜10の視覚的アナログスケール（VAS）で少なくとも5の中央値24時間の広範な痛みスコアを持っています
• 片頭痛があると見なされるには、患者は国際頭痛学会（IHS）の基準を満たさなければならず、研究に参加する前に少なくとも1年間存在している必要があります
• 患者は、研究機器を意図したとおりに使用することに同意し、各自己治療後の日記の記入、フォローアップ訪問の要件、予定どおりの自己評価アンケートの完了など、研究のすべての要件に従い、デバイスの悪影響を研究に報告することに同意しますそのようなデバイスの悪影響から 24 時間以内に中心に戻してください。
• -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

次のいずれかに該当する患者は登録できません。

• -患者には、頭蓋内動脈瘤、頭蓋内出血、脳腫瘍、または重大な頭部外傷の病歴があります。
• -治験責任医師の意見では、患者はgammaCore-R治療部位に臨床的に関連する構造異常を持っています（例：新生物、リンパ節腫脹、以前の手術、新生物または異常な解剖学）。
• 患者はガンマコアの治療部位に痛みを感じます（感覚異常、神経痛、頸部痛など）。
• -患者は、研究評価を混乱させる可能性がある他の重大な痛みの問題（例：癌の痛みまたは他の頭または顔面の痛み障害）を治験責任医師が持っている。
• -患者は重度の心臓病（例：症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）、重大な早期心室収縮）または心不整脈の病歴を知っているか、疑いがあります。
• -患者は脳血管疾患を知っているか、疑われています（例：以前の脳卒中または一過性脳虚血発作、症候性頸動脈疾患、以前の頸動脈内膜切除術またはその他の血管頸部手術）。
• 患者の心電図は、異常なベースライン ECG を含む心臓病または不整脈の証拠を示しています (例: 2度および3度の心ブロック、QT間隔の延長（補正QT（QTcB）間隔は女性で470ミリ秒以上、男性で450ミリ秒以上）、心房細動、心房粗動、心室頻脈または心室細動の病歴、または臨床的に重大な早期心室収縮）または不整脈の病歴。
• -患者は以前に頸部迷走神経切除術を受けました。
• 24 時間以内に 3 回測定した後、患者の血圧がコントロールされていない (収縮期 bp > 160、または拡張期 bp > 100)。
• 患者は現在、電気および/または神経刺激装置（例： 心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置、脊椎刺激装置、骨成長刺激装置、または人工内耳インプラント、蝶口蓋神経節刺激装置または後頭神経刺激装置)。
• 患者は、金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、gammaCore-R 刺激部位の近くに金属製のインプラントがあります。
• -患者は過去5年以内に重大な失神の病歴があります。
• -患者は、過去5年以内に非てんかん性またはてんかん性発作の病歴があります。
• -調査官の意見では、患者は過去5年以内に薬物乱用または中毒の既知の病歴または疑いがあります。
• 患者、治験責任医師/研究スタッフの意見では、患者は gammaCore-R デバイスを意図したとおりに操作できず、データ収集手順を実行できません。
• -患者は精神障害または認知障害および/または行動上の問題を抱えており、臨床医の意見では研究を妨げる可能性があります（例： 双極性障害、精神病の特徴を伴う抑うつ障害、特定の恐怖症、急性ストレス障害）。
• 患者は妊娠しているか、次の6か月以内に妊娠することを考えているか、出産可能年齢であり、受け入れられている形の避妊を使用したくない、または妊娠検査を受けることを望まない.
• 患者は看護中です
• -患者は、過去3か月間に頭および/または首のボツリヌス毒素（BOTOX）注射を受けました。
• -患者は、過去30日間に他の治療臨床調査に参加しているか、参加しています。
• -患者は脆弱な集団に属しているか、インフォームドコンセントを提供する能力、フォローアップ要件を順守する能力、または自己評価を提供する能力が損なわれているような状態にあります（例：ホームレス、発達障害、囚人）。
• 患者は、コロンビア自殺スクリーニング検査に基づく自殺傾向の証拠を持っています
• -患者は以前に gammaCore デバイスを使用したことがあります。
• 患者は、試験に参加している他の誰かの配偶者または同居人です。