Stimolazione del nervo vago: trattamento per i veterani del Golfo con malattia della guerra del Golfo

Criterio di inclusione:

Per essere idonei all'arruolamento nello Studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Il paziente è un veterano della Guerra del Golfo del 1990-91, di almeno 42 anni
• Il paziente soddisfa i criteri del Kansas per la malattia della guerra del Golfo, inclusa l'approvazione del dolore muscoloscheletrico a intensità moderata o grave. Ciò significa che il paziente ha sintomi approvati in almeno 3 delle seguenti aree problematiche: affaticamento/sonno; dolore muscoloscheletrico; cognitivo e dell'umore; Gastrointestinale; respiratorio; pelle.
• Il paziente ha dolore diffuso come evidenziato dall'approvazione del dolore in almeno 3 quadranti corporei più nello scheletro assiale
• Il paziente ha un punteggio mediano del dolore diffuso nelle 24 ore di almeno 5 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 con dati rilevati in cinque giorni
• Per essere considerato affetto da emicrania, il paziente deve soddisfare i criteri dell'International Headache Society (IHS) e deve essere presente da almeno un anno prima dell'ingresso nello studio
• Il paziente accetta di utilizzare il dispositivo dello studio come previsto, di seguire tutti i requisiti dello studio, incluso il completamento del diario dopo ogni autotrattamento, i requisiti della visita di follow-up, i questionari di autovalutazione completa come programmato e segnalare eventuali effetti avversi del dispositivo allo studio centro entro 24 ore da tale effetto avverso del dispositivo.
• Il paziente è in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

I pazienti con una delle seguenti condizioni non saranno idonei per l'arruolamento:

• Il paziente ha una storia di aneurisma intracranico, emorragia intracranica, tumore cerebrale o trauma cranico significativo.
• Il paziente ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, un'anomalia strutturale clinicamente rilevante nel sito di trattamento con gammaCore-R (ad esempio, neoplasia, linfoadenopatia, precedente intervento chirurgico, neoplasia o anatomia anormale).
• Il paziente ha dolore nel sito di trattamento con gammaCore (p. es., disestesia, nevralgia, cervicalgia).
• - Il paziente ha altri problemi di dolore significativo (ad esempio, dolore da cancro o altro disturbo del dolore alla testa o al viso) che secondo l'opinione dello sperimentatore può confondere le valutazioni dello studio.
• - Il paziente ha una malattia cardiaca grave nota o sospetta (ad esempio, malattia coronarica sintomatica, precedente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), significativa contrazione ventricolare prematura) o una storia di aritmia cardiaca.
• - Il paziente ha una malattia cerebrovascolare nota o sospetta (ad esempio, precedente ictus o attacco ischemico transitorio, malattia dell'arteria carotidea sintomatica, precedente endoarterectomia carotidea o altro intervento chirurgico al collo vascolare).
• L'elettrocardiogramma del paziente mostra segni di malattie cardiache o aritmie, compreso un ECG basale anomalo (ad es. blocco cardiaco di secondo e terzo grado, intervallo QT prolungato (intervallo QT corretto (QTcB) >470 msec per le donne e > 450 per gli uomini), fibrillazione atriale, flutter atriale, anamnesi di tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare o contrazione ventricolare prematura clinicamente significativa) o una storia di aritmia cardiaca.
• Il paziente ha avuto una precedente vagotomia cervicale.
• Il paziente presenta un'ipertensione non controllata (pressione sistolica > 160 o pressione diastolica > 100) dopo 3 misurazioni nelle 24 ore.
• Al paziente è attualmente impiantato un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore (ad es. pacemaker o defibrillatore cardiaco, neurostimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore spinale, stimolatore della crescita ossea o impianto cocleare, stimolatore del ganglio sfenopalatino o stimolatore del nervo occipitale).
• Al paziente è stato impiantato un dispositivo metallico per il rachide cervicale o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione gammaCore-R.
• Il paziente ha una storia di sincope significativa negli ultimi 5 anni.
• Il paziente ha una storia di crisi epilettiche o non epilettiche negli ultimi 5 anni.
• Il paziente, a parere dell'investigatore, ha una storia nota o sospetto di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 5 anni.
• Paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore/personale di ricerca, il paziente non è in grado di utilizzare il dispositivo gammaCore-R come previsto e di eseguire le procedure di raccolta dei dati.
• Il paziente presenta un disturbo psichiatrico o cognitivo e/o un problema comportamentale che, a parere del medico, può interferire con lo studio (ad es. disturbo bipolare, disturbo depressivo con caratteristiche psicotiche, fobia specifica, disturbo acuto da stress).
• La paziente è incinta o pensa di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi, o è in età fertile e non è disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite o non è disposta a sottoporsi a test di gravidanza.
• Il paziente sta allattando
• Il paziente è stato sottoposto a iniezioni di tossina botulinica (BOTOX) della testa e/o del collo negli ultimi 3 mesi.
• Il paziente sta partecipando o ha partecipato a qualsiasi altra indagine clinica terapeutica negli ultimi 30 giorni.
• Il paziente appartiene a una popolazione vulnerabile o presenta una condizione tale da compromettere la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare i requisiti di follow-up o fornire autovalutazioni (ad esempio, senzatetto, con disabilità dello sviluppo, detenuto).
• Il paziente ha prove di suicidalità basate sul test Columbia Suicide Screening
• Il paziente ha utilizzato in precedenza un dispositivo gammaCore.
• Il paziente è il coniuge o coinquilino di qualcun altro nel processo.