Estimulación del nervio vago: tratamiento para veteranos del Golfo con enfermedades de la Guerra del Golfo

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inscripción en el Estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

• El paciente es un veterano de la Guerra del Golfo de 1990-1991, con al menos 42 años de edad.
• El paciente cumple con los criterios de Kansas para la enfermedad de la Guerra del Golfo, incluido el respaldo del dolor musculoesquelético a intensidades moderadas o severas. Esto significa que el paciente tiene síntomas confirmados en al menos 3 de las siguientes áreas problemáticas: Fatiga/sueño; dolor musculoesquelético; cognitivo y estado de ánimo; Gastrointestinal; respiratorio; piel.
• El paciente tiene dolor generalizado como lo demuestra el respaldo del dolor en al menos 3 cuadrantes corporales más en el esqueleto axial
• El paciente tiene una puntuación media de dolor generalizado de 24 horas de al menos 5 en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 con datos tomados en cinco días
• Para que se considere que tiene migraña, el paciente debe cumplir con los criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) y debe haber estado presente durante al menos un año antes de ingresar al estudio.
• El paciente acepta usar el dispositivo del estudio según lo previsto, seguir todos los requisitos del estudio, incluida la realización del diario después de cada autotratamiento, los requisitos de la visita de seguimiento, completar los cuestionarios de autoevaluación según lo programado e informar cualquier efecto adverso del dispositivo al estudio. centro dentro de las 24 horas de tal efecto adverso del dispositivo.
• El paciente puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con cualquiera de los siguientes no serán elegibles para la inscripción:

• El paciente tiene antecedentes de aneurisma intracraneal, hemorragia intracraneal, tumor cerebral o traumatismo craneoencefálico importante.
• El paciente tiene, en opinión del investigador, una anomalía estructural clínicamente relevante en el sitio de tratamiento con gammaCore-R (p. ej., neoplasia, linfadenopatía, cirugía previa, neoplasia o anatomía anormal).
• El paciente tiene dolor en el sitio de tratamiento con gammaCore (p. ej., disestesia, neuralgia, cervicalgia).
• El paciente tiene otro problema de dolor significativo (p. ej., dolor por cáncer u otro trastorno de dolor facial o de cabeza) que, en opinión del investigador, puede confundir las evaluaciones del estudio.
• El paciente tiene una enfermedad cardíaca grave conocida o sospechada (p. ej., enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), contracción ventricular prematura significativa) o antecedentes de arritmia cardíaca.
• El paciente tiene una enfermedad cerebrovascular conocida o sospechada (p. ej., accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad de la arteria carótida sintomática, endarterectomía carotídea previa u otra cirugía vascular del cuello).
• El electrocardiograma del paciente muestra evidencia de enfermedad cardíaca o arritmia, incluido un ECG de referencia anormal (p. bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado, intervalo QT prolongado (intervalo QT corregido (QTcB) >470 ms para mujeres y > 450 para hombres), fibrilación auricular, aleteo auricular, antecedentes de taquicardia ventricular o fibrilación ventricular, o contracción ventricular prematura clínicamente significativa) o antecedentes de arritmia cardíaca.
• El paciente ha tenido una vagotomía cervical previa.
• El paciente tiene presión arterial alta no controlada (pb sistólica > 160 o pb diastólica > 100) después de 3 mediciones en 24 horas.
• El paciente está actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador (p. marcapasos cardíaco o desfibrilador, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinal, estimulador del crecimiento óseo o implante coclear, estimulador del ganglio esfenopalatino o estimulador del nervio occipital).
• Al paciente se le ha implantado un dispositivo de metal para la columna cervical o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación gammaCore-R.
• El paciente tiene antecedentes de síncope significativo en los últimos 5 años.
• El paciente tiene antecedentes de convulsiones no epilépticas o epilépticas en los últimos 5 años.
• El paciente, en opinión del investigador, tiene antecedentes conocidos o sospecha de abuso o adicción a sustancias en los últimos 5 años.
• Paciente, en opinión del investigador/personal de investigación, el paciente es incapaz de operar el dispositivo gammaCore-R según lo previsto y de realizar los procedimientos de recopilación de datos.
• El paciente tiene un trastorno psiquiátrico o cognitivo y/o un problema de comportamiento que, en opinión del médico, puede interferir con el estudio (p. Trastorno bipolar, trastorno depresivo con rasgos psicóticos, fobia específica, trastorno de estrés agudo).
• La paciente está embarazada o piensa quedar embarazada en los próximos 6 meses, o está en edad fértil y no desea usar un método anticonceptivo aceptado o no desea someterse a una prueba de embarazo.
• El paciente está amamantando
• El paciente ha recibido inyecciones de toxina botulínica (BOTOX) en la cabeza y/o el cuello en los últimos 3 meses.
• El paciente está participando o ha participado en cualquier otra investigación clínica terapéutica durante los últimos 30 días.
• El paciente pertenece a una población vulnerable o tiene cualquier condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. ej., sin hogar, con discapacidades del desarrollo, recluso).
• El paciente tiene evidencia de tendencias suicidas según la prueba de detección de suicidio de Columbia
• El paciente ha usado previamente un dispositivo gammaCore.
• El paciente es el cónyuge o compañero de casa de otra persona en el ensayo.