Estimulação do nervo vago: tratamento para veteranos do Golfo com doenças da Guerra do Golfo

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inscrição no estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios:

• O paciente é um veterano da Guerra do Golfo de 1990-91, com pelo menos 42 anos de idade
• O paciente preenche os critérios do Kansas para Doença da Guerra do Golfo, incluindo endosso de dor musculoesquelética em intensidades moderadas ou graves. Isso significa que o paciente apresentou sintomas em pelo menos 3 das seguintes áreas problemáticas: Fadiga/sono; dor musculoesquelética; cognitivo e humor; Gastrointestinal; respiratório; pele.
• O paciente tem dor generalizada, evidenciada pelo endosso da dor em pelo menos 3 quadrantes corporais mais no esqueleto axial
• O paciente tem uma pontuação mediana de dor generalizada em 24 horas de pelo menos 5 em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 com dados coletados em cinco dias
• Para ser considerado como tendo enxaqueca, o paciente deve preencher os critérios da International Headache Society (IHS) e estar presente por pelo menos um ano antes da entrada no estudo
• O paciente concorda em usar o dispositivo de estudo conforme pretendido, seguir todos os requisitos do estudo, incluindo preenchimento do diário após cada autotratamento, requisitos de visita de acompanhamento, preencher questionários de autoavaliação conforme programado e relatar quaisquer efeitos adversos do dispositivo ao estudo centro dentro de 24 horas após tal efeito adverso do dispositivo.
• O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para inscrição:

• O paciente tem história de aneurisma intracraniano, hemorragia intracraniana, tumor cerebral ou traumatismo craniano significativo.
• O paciente tem, na opinião do investigador, uma anormalidade estrutural clinicamente relevante no local de tratamento gammaCore-R (por exemplo, neoplasia, linfadenopatia, cirurgia anterior, neoplasia ou anatomia anormal).
• O paciente sente dor no local do tratamento com gammaCore (por exemplo, disestesia, neuralgia, cervicalgia).
• O paciente tem outro problema significativo de dor (por exemplo, dor oncológica ou outro distúrbio de dor facial ou de cabeça) que, na opinião do investigador, pode confundir as avaliações do estudo.
• O paciente tem ou suspeita de doença cardíaca grave (por exemplo, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), contração ventricular prematura significativa) ou história de arritmia cardíaca.
• O paciente tem doença cerebrovascular conhecida ou suspeita (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório, doença da artéria carótida sintomática, endarterectomia carotídea anterior ou outra cirurgia vascular do pescoço).
• O eletrocardiograma do paciente mostra evidências de doença cardíaca ou arritmia, incluindo um ECG basal anormal (p. bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau, intervalo QT prolongado (intervalo QT corrigido (QTcB) >470 ms para mulheres e > 450 para homens), fibrilação atrial, flutter atrial, história de taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular ou contração ventricular prematura clinicamente significativa) ou história de arritmia cardíaca.
• O paciente teve uma vagotomia cervical anterior.
• O paciente apresenta pressão alta não controlada (PA sistólica >160 ou PA diastólica > 100) após 3 medições em 24 horas.
• O paciente está atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador (por exemplo, marca-passo ou desfibrilador cardíaco, neuroestimulador vagal, estimulador cerebral profundo, estimulador espinhal, estimulador de crescimento ósseo ou implante coclear, estimulador do gânglio esfenopalatino ou estimulador do nervo occipital).
• O paciente recebeu implante de hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico próximo ao local de estimulação gammaCore-R.
• Paciente tem história de síncope significativa nos últimos 5 anos.
• O paciente tem história de crises não epilépticas ou epilépticas nos últimos 5 anos.
• O paciente, na opinião do investigador, tem histórico conhecido ou suspeita de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 5 anos.
• Paciente, na opinião do investigador/equipe de pesquisa, o paciente é incapaz de operar o dispositivo gammaCore-R conforme pretendido e realizar os procedimentos de coleta de dados.
• O paciente tem um distúrbio psiquiátrico ou cognitivo e/ou problema comportamental que, na opinião do médico, pode interferir no estudo (por exemplo, Transtorno Bipolar, transtorno depressivo com características psicóticas, Fobia Específica, Transtorno de Estresse Agudo).
• A paciente está grávida ou pensando em engravidar nos próximos 6 meses, ou está em idade fértil e não deseja usar uma forma aceita de controle de natalidade ou não deseja fazer o teste de gravidez.
• paciente está amamentando
• O paciente foi submetido a injeções de toxina botulínica (BOTOX) na cabeça e/ou pescoço nos últimos 3 meses.
• O paciente está participando ou participou de qualquer outra investigação clínica terapêutica nos últimos 30 dias.
• O paciente pertence a uma população vulnerável ou tem qualquer condição em que sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir os requisitos de acompanhamento ou fornecer autoavaliações esteja comprometida (por exemplo, sem-teto, com deficiência de desenvolvimento, prisioneiro).
• O paciente tem evidências de tendências suicidas com base no teste de triagem de suicídio de Columbia
• O paciente já usou um dispositivo gammaCore.
• O paciente é cônjuge ou colega de casa de outra pessoa no julgamento.