미주 신경 자극: 걸프전 질병을 앓는 걸프 참전용사를 위한 치료

포함 기준:

연구에 등록할 자격이 있으려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 환자는 1990-91년 걸프전 참전 용사로 42세 이상입니다.
• 환자는 중등도 또는 중증 강도의 근골격계 통증 보증을 포함하여 걸프전 질병에 대한 캔자스 기준을 충족합니다. 이는 환자가 다음 문제 영역 중 최소 3개에서 증상을 승인했음을 의미합니다. 피로/수면; 근골격계 통증; 인지 및 기분; 위장관; 호흡기; 피부.
• 환자는 적어도 신체 3사분면과 축 골격에 통증이 있는 것으로 입증되는 광범위한 통증이 있습니다.
• 환자는 5일 동안 데이터를 수집한 0~10 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 5의 중앙값 24시간 광범위한 통증 점수를 가집니다.
• 편두통이 있는 것으로 간주되려면 환자가 국제두통학회(IHS) 기준을 충족해야 하며 연구에 참여하기 전 최소 1년 동안 편두통이 있어야 합니다.
• 환자는 의도한 대로 연구 장치를 사용하고, 각 자가 치료 후 일지 작성, 후속 방문 요구 사항, 예정대로 자가 평가 설문지 작성, 연구에 대한 모든 부작용 보고를 포함하여 연구의 모든 요구 사항을 따르는 데 동의합니다. 이러한 부작용 발생 후 24시간 이내에 센터를 방문하십시오.
• 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 환자는 등록할 수 없습니다.

• 환자는 두개내 동맥류, 두개내 출혈, 뇌종양 또는 심각한 두부 외상의 병력이 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 환자가 감마코어-R 치료 부위에 임상적으로 관련된 구조적 이상(예: 신생물, 림프절병증, 이전 수술, 신생물 또는 비정상적인 해부학적 구조)을 가지고 있습니다.
• 환자는 gammaCore 치료 부위에 통증이 있습니다(예: 감각 이상, 신경통, 경부통).
• 환자가 다른 심각한 통증 문제(예: 암 통증 또는 기타 두부 통증 또는 안면 통증 장애)를 가지고 있어 연구자의 의견으로는 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
• 환자는 심각한 심장 질환(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전(CHF), 유의미한 조기 심실 수축) 또는 심장 부정맥의 병력을 알고 있거나 의심합니다.
• 뇌혈관 질환이 있거나 의심되는 환자(예: 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 경동맥 질환, 이전의 경동맥 내막 절제술 또는 기타 혈관 경부 수술).
• 환자의 심전도는 비정상적인 기준선 ECG(예: 2도 및 3도 심장 차단, 연장된 QT 간격(교정 QT(QTcB) 간격 >470msec(여성의 경우 및 >450msec), 심방 세동, 심방 조동, 심실 빈맥 또는 심실 세동의 병력 또는 임상적으로 유의한 조기 심실 수축) 또는 심장 부정맥의 역사.
• 환자는 이전에 자궁경부 미주신경 절제술을 받은 적이 있습니다.
• 환자는 24시간 이내에 3회 측정한 후에도 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압 > 100)이 있습니다.
• 환자에게 현재 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심장 박동기 또는 제세동기, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기, 척추 자극기, 뼈 성장 자극기 또는 달팽이관 이식, 접형구개 신경절 자극기 또는 후두 신경 자극기).
• 환자에게 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 gammaCore-R 자극 부위 근처에 금속 이식을 했습니다.
• 환자는 지난 5년 이내에 심각한 실신 병력이 있습니다.
• 환자는 지난 5년 이내에 비간질성 또는 간질성 발작의 병력이 있습니다.
• 조사관의 의견에 따르면 환자는 지난 5년 이내에 약물 남용 또는 중독의 알려진 병력 또는 의심이 있습니다.
• 환자, 조사자/연구 직원의 의견으로는 환자가 의도한 대로 gammaCore-R 장치를 작동하고 데이터 수집 절차를 수행할 수 없습니다.
• 임상의의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 정신과적 또는 인지적 장애 및/또는 행동 문제가 있는 환자(예: 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울 장애, 특정 공포증, 급성 스트레스 장애).
• 환자는 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신할 생각이거나 가임기이며 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않거나 임신 검사를 받기를 꺼립니다.
• 환자는 간호
• 환자는 지난 3개월 동안 머리 및/또는 목에 보툴리눔 독소(BOTOX) 주사를 맞았습니다.
• 환자는 지난 30일 동안 다른 치료적 임상 조사에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
• 환자가 취약한 집단에 속하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 자체 평가를 제공할 수 있는 능력이 저하된 상태(예: 노숙자, 발달 장애인, 수감자)가 있습니다.
• 환자는 Columbia Suicide Screening 테스트에 근거한 자살 경향의 증거가 있습니다.
• 환자는 이전에 gammaCore 장치를 사용했습니다.
• 환자는 재판에 참여하는 다른 사람의 배우자 또는 동거인입니다.