Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulering: Behandling for Gulf-veteraner med Gulf-krigssykdom

9. april 2021 oppdatert av: Benjamin Natelson

Vagus nervestimulering: En ikke-invasiv behandling for å forbedre helsen til golfveteraner med golfkrigssykdom

Forskerne foreslår å studere Gulf-veteraner med Gulf War Illness (GWI), preget av et problem med utbredt smerte. I tillegg til smertene deres, vil forskerne også vurdere effekten av vagusnervestimulering (VNS) for å lindre migrenehodepine, en annen klage hos Gulf-veteraner, som er vanlig i nærvær av utbredt smerte. Viktigere er at forskerne samarbeider med et selskap som har laget en håndholdt enhet som muliggjør stimulering av vagusnerven uten behov for kirurgi; den fungerer ved at pasienten legger den på huden som ligger over vagusnerven i nakken og deretter slår den på i 120 sekunders perioder tre ganger om dagen. Enheten er programmert til å gi kun 6 stimuleringsanfall per dag - en på hver side av halsen tre ganger om dagen; den er da inaktiv til neste dag. Det faktum at denne enheten kan brukes uten kirurgi og er ikke-invasiv, gjør den ekstremt praktisk å bruke.

Etter å ha samlet inn førbehandlingsmålinger av smertens alvorlighetsgrad og alvorlighetsgraden av hodepine, vil veteraner motta enten den faktiske aktive VNS-enheten eller en inaktiv enhet, som ikke stimulerer nerven. Veteraner vil bruke enheten deres i ti uker - gir lignende informasjon med jevne mellomrom i løpet av denne perioden ved å svare på spørsmål om alvorlighetsgraden av smerten og hodepine. De vil deretter returnere til senteret for den siste fasen av studien hvor alle veteraner vil motta aktive enheter . Ti uker senere vil de returnere til senteret for å gi informasjon slik at etterforskerne kan få ytterligere kunnskap om effektiviteten til faktisk VNS for å lindre smerte – både i hele kroppen og i hodet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De tre faser av studien

Emneidentifikasjon Fase av studie ansikt til ansikt besøk ved War Related Illness & Injury Study Center ved East Orange Veterans Administration Medical Center (EOVAMC).

Blinded Phase of Study Office Visit [første gang ved Icahn School of Medicine på Mount Sinai. (ISMMS)] Emner randomisert til enten VNS-enhet eller inaktiv enhet.

Open Label fase av studie Alle forsøkspersoner mottar VNS-enheten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • East Orange Veterans Administration Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Forente stater, 10014
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pain and Fatigue Study Center - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

42 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for registrering i studien, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  • Pasienten er en veteran fra Gulf-krigen 1990-91, minst 42 år gammel
  • Pasienten oppfyller Kansas-kriteriene for Gulf War Illness, inkludert godkjenning av muskel- og skjelettsmerter ved moderat eller alvorlig intensitet. Dette betyr at pasienten har godkjent symptomer i minst 3 av følgende problemområder: Tretthet/søvn; muskel-skjelettsmerter; kognitiv og humør; Gastrointestinale; luftveiene; hud.
  • Pasienten har utbredt smerte, noe som fremgår av bekreftelse av smerte i minst 3 kroppslige kvadranter pluss i det aksiale skjelettet
  • Pasienten har en median 24 timers utbredt smertescore på minst 5 på en 0 til 10 visuell analog skala (VAS) med data tatt på fem dager
  • For å anses å ha migrene, må pasienten oppfylle International Headache Society (IHS) kriterier, og den bør ha vært tilstede i minst ett år før inntreden i studien
  • Pasienten godtar å bruke studieenheten som tiltenkt, følge alle kravene i studien, inkludert fullføring av dagbok etter hver egenbehandling, krav til oppfølgingsbesøk, fylle ut spørreskjemaer for selvvurdering som planlagt, og rapportere eventuelle uønskede effekter på enheten til studien senter innen 24 timer etter slik uheldig effekt på enheten.
  • Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noe av følgende vil ikke være kvalifisert for registrering:

  • Pasienten har en historie med intrakraniell aneurisme, intrakraniell blødning, hjernesvulst eller betydelig hodetraume.
  • Pasienten har etter utforskerens oppfatning en klinisk relevant strukturell abnormitet på behandlingsstedet for gammaCore-R (f.eks. neoplasma, lymfadenopati, tidligere kirurgi, neoplasma eller unormal anatomi).
  • Pasienten har smerter på behandlingsstedet for gammaCore (f.eks. dysestesi, nevralgi, cervicalgi).
  • Pasienten har andre betydelige smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter eller andre hode- eller ansiktssmerter) som etter utforskerens oppfatning kan forvirre studievurderingene.
  • Pasienten har kjent eller mistenkt alvorlig hjertesykdom (f.eks. symptomatisk koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF), betydelig for tidlig ventrikkelkontraksjon) eller en historie med hjertearytmi.
  • Pasienten har kjent eller mistenkt cerebrovaskulær sykdom (f.eks. tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall, symptomatisk carotidarteriesykdom, tidligere carotis-endarterektomi eller annen vaskulær nakkekirurgi).
  • Pasientens elektrokardiogram viser tegn på hjertesykdom eller arytmi, inkludert et unormalt baseline-EKG (f. andre og tredje grads hjerteblokk, forlenget QT-intervall (korrigert QT (QTcB)-intervall >470 msek for kvinner og > 450 for menn), atrieflimmer, atrieflutter, historie med ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer, eller klinisk signifikant prematur ventrikkelkontraksjon) eller en historie med hjertearytmi.
  • Pasienten har tidligere hatt en cervikal vagotomi.
  • Pasienten har ukontrollert høyt blodtrykk (systolisk bp >160, eller diastolisk bp > 100) etter 3 målinger innen 24 timer.
  • Pasienten er for øyeblikket implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal nevrostimulator, dyp hjernestimulator, spinalstimulator, beinvekststimulator eller cochleaimplantat, Sphenopalatin ganglionstimulator eller occipital nervestimulator).
  • Pasienten har blitt implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær gammaCore-R-stimuleringsstedet.
  • Pasienten har en historie med betydelig synkope i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienten har en historie med ikke-epileptiske eller epileptiske anfall i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, har en kjent historie eller mistanke om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienten, etter etterforskerens/forskerpersonalets oppfatning, er pasienten ikke i stand til å betjene gammaCore-R-enheten etter hensikten og utføre datainnsamlingsprosedyrene.
  • Pasienten har en psykiatrisk eller kognitiv lidelse og/eller atferdsproblem som etter klinikerens oppfatning kan forstyrre studien (f. Bipolar lidelse, depressiv lidelse med psykotiske trekk, spesifikk fobi, akutt stresslidelse).
  • Pasienten er gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene, eller er i fertil alder og uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon eller er uvillig til å gjennomgå graviditetstesting.
  • Pasienten er sykepleier
  • Pasienten har gjennomgått botulinumtoksin (BOTOX) injeksjoner i hode og/eller nakke de siste 3 månedene.
  • Pasienten deltar eller har deltatt i annen terapeutisk klinisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienten tilhører en sårbar populasjon eller har en tilstand slik at hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde oppfølgingskrav eller gi selvevaluering er kompromittert (f.eks. hjemløs, utviklingshemmet, fange).
  • Pasienten har bevis på suicidalitet basert på Columbia Suicide Screening-testen
  • Pasienten har tidligere brukt en gammaCore-enhet.
  • Pasienten er ektefelle eller huskamerat til noen andre i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VNS-enhet
Vagus Nerve Stimulation (VNS) håndholdt enhet – forsøkspersoner skal bruke den håndholdte VNS-enheten i totalt 20 uker, ved å legge den på huden som ligger over vagusnerven i nakken og deretter slå den på i 120 sekunders perioder tre ganger om dagen. Enheten er programmert til å gi kun 6 stimuleringsanfall per dag - en på hver side av nakken tre ganger om dagen
Enhet: VNS-enhet
Håndholdt enhet til bruk for selvadministrasjon av vagusnervestimulering.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) terapi
Placebo komparator: Inaktiv enhet
Inaktiv håndholdt enhet - forsøkspersoner som skal bruke den inaktive enheten i 10 uker og vil deretter motta VNS-enheten i de neste 10 ukene.
Enhet: VNS-enhet
Håndholdt enhet til bruk for selvadministrasjon av vagusnervestimulering.
Andre navn:
  • Ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) terapi
Enhet: Inaktiv enhet
Håndholdt enhet til bruk for selvadministrasjon av simulert vagusnervestimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) for å vurdere endring av utbredt smerte
Tidsramme: 10 og 20 uker
Pasienter brukte Pain Visual Analog Scale (0-10; 0=Ingen smerte, 10=Verst mulig smerte) for å vurdere sitt gjennomsnittlige smertenivå de siste 24 timene. Medianverdien for hvert individs vurderinger over 5 påfølgende dager rett før slutten av intervensjonsperioden ble registrert, og deretter ble gjennomsnittet beregnet for hver gruppe.
10 og 20 uker
Visual Analog Scale (VAS) for å vurdere endring av utbredt smerte
Tidsramme: Baseline og 20 uker
Pasienter brukte Pain Visual Analog Scale (0-10; 0=Ingen smerte, 10=Verst mulig smerte) for å vurdere sitt gjennomsnittlige smertenivå de siste 24 timene. Medianverdien for hvert individs vurderinger over 5 påfølgende dager rett før slutten av intervensjonsperioden ble registrert, og deretter ble gjennomsnittet beregnet for hver gruppe.
Baseline og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Improvement of Change (PGIC)
Tidsramme: 10 og 20 uker
PGIC er en 7-punkts skala som brukes til å kvantifisere en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen fra 1 (ingen endring eller blitt verre) til 7 (betydelig forbedring). Høyere skårer indikerer større forbedring siden oppstart av intervensjonen.
10 og 20 uker
Fysisk funksjonsunderskala fra kortform helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: 10 og 20 uker
En normalisert indikator for fysisk funksjon med et område fra 0-100. Høyere score indikerer færre begrensninger for aktivitet.
10 og 20 uker
Antall hodepinedager samlet fra Migrene Disability Assessment (MIDAS).
Tidsramme: 10 og 20 uker
Deltakerne blir bedt om å angi antall dager i løpet av de siste 3 månedene de har opplevd hodepine. Hvis en hodepine varte mer enn 1 dag, blir de bedt om å telle hver dag. Det forventes score mellom 0-90 med høyere tall tilsvarende et større antall hodepinedager.
10 og 20 uker
Depresjonsunderskala fra sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 10 og 20 uker
HADS er en 14-elements skala beregnet på å kvantifisere symptomer på depresjon og angst. Poeng varierer fra 0-21 på hver underskala (Angst og depresjon) med høyere score som indikerer et større antall symptomer.
10 og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benjamin Natelson

Etterforskere

  • Studieleder: Benjamin H Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCO 16-0350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere