Vagus-hermostimulaatio: Hoito Persianlahden veteraaneille, joilla on Persianlahden sodan sairaus
perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Benjamin Natelson
Vagus-hermostimulaatio: Ei-invasiivinen hoito Persianlahden veteraanien terveyden parantamiseksi Persianlahden sodassa
Tutkijat ehdottavat Persianlahden veteraaneja, joilla on Persianlahden sodan sairaus (GWI), joille on ominaista laajalle levinnyt kipu. Kipunsa lisäksi tutkijat arvioivat myös vagus hermostimulaation (VNS) vaikutusta migreenipäänsäryn lievittämiseen, joka on toinen Persianlahden veteraanien vaiva, joka on yleinen laajalle levinneen kivun yhteydessä. Tärkeää on, että tutkijat tekevät yhteistyötä yrityksen kanssa, joka on valmistanut kädessä pidettävän laitteen, joka mahdollistaa vagushermon stimuloinnin ilman leikkausta; se toimii siten, että potilas laittaa sen iholle niskahermon päällä ja kytkee sen sitten päälle 120 sekunnin ajaksi kolme kertaa päivässä. Laite on ohjelmoitu antamaan vain 6 stimulaatiota päivässä – yksi niskan kummallekin puolelle kolme kertaa päivässä; se on sitten passiivinen seuraavaan päivään asti. Se, että tätä laitetta voidaan käyttää ilman leikkausta ja se on ei-invasiivinen, tekee siitä erittäin käytännöllisen.
Kerättyään hoitoa edeltävät mittaukset kivun vaikeusasteesta ja päänsäryn vakavuusasteesta veteraanit saavat joko varsinaisen aktiivisen VNS-laitteen tai passiivisen laitteen, joka ei stimuloi hermoa. Veteraanit käyttävät laitettaan kymmenen viikon ajan – antavat samanlaisia tietoja ajoittain tämän ajanjakson aikana vastaamalla kysymyksiinsä kivun ja päänsäryn vakavuudesta. Sitten he palaavat keskukseen tutkimuksen viimeiseen vaiheeseen, jossa kaikki veteraanit saavat aktiiviset laitteet. . Kymmenen viikkoa myöhemmin he palaavat keskukseen antamaan tietoja, joiden avulla tutkijat voivat saada lisätietoa todellisen VNS:n tehokkuudesta kivun lievittämisessä - sekä koko kehossa että päässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kolme vaihetta
Aiheiden tunnistaminen Opintojakso kasvokkain vierailu War Related Illness & Injury Study Centerissä East Orange Veterans Administration Medical Centerissä (EOVAMC).
Blinded Phase of Study Office Vierailu [ensimmäistä kertaa Icahn School of Medicine -koulussa Siinainvuorella. (ISMMS)] Kohteet satunnaistettu joko VNS-laitteeseen tai passiiviseen laitteeseen.
Open Label Phase of Study Kaikki koehenkilöt saavat VNS-laitteen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- East Orange Veterans Administration Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10014
- Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Pain and Fatigue Study Center - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
42 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Potilas on Persianlahden sodan 1990-91 veteraani, vähintään 42-vuotias
- Potilas täyttää Kansasin Persianlahden sodan sairauden kriteerit, mukaan lukien tuki- ja liikuntaelimistön kivun kohtalaisen tai vaikean voimakkuuden. Tämä tarkoittaa, että potilaalla on havaittu oireita vähintään kolmella seuraavista ongelma-alueista: Väsymys/uni; tuki- ja liikuntaelinten kipu; kognitiivinen ja mieliala; Ruoansulatuskanava; hengitys; iho.
- Potilaalla on laajalle levinnyt kipu, mistä on osoituksena kipu vähintään kolmessa kehon neljänneksessä sekä aksiaalisessa luurangossa
- Potilaan mediaani 24 tunnin laajalle levinneen kivun pistemäärä on vähintään 5 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) viiden päivän ajalta
- Jotta potilaalla voidaan katsoa olevan migreeni, hänen on täytettävä kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen (IHS) kriteerit ja sen on täytynyt olla läsnä vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas suostuu käyttämään tutkimuslaitetta tarkoitetulla tavalla, noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien päiväkirjan täyttäminen jokaisen itsehoidon jälkeen, seurantakäynnin vaatimukset, täyttämään itsearviointikyselyt aikataulun mukaisesti ja raportoimaan kaikista haitallisista laitteen vaikutuksista tutkimukseen. keskus 24 tunnin kuluessa tällaisesta haitallisesta laitevaikutuksesta.
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:
- Potilaalla on ollut kallonsisäinen aneurysma, kallonsisäinen verenvuoto, aivokasvain tai merkittävä päävamma.
- Potilaalla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä rakenteellinen poikkeavuus gammaCore-R-hoitokohdassa (esim. kasvain, lymfadenopatia, aiempi leikkaus, kasvain tai epänormaali anatomia).
- Potilaalla on kipua gammaCore-hoitokohdassa (esim. dysestesia, neuralgia, kohdunkaulansärky).
- Potilaalla on muu merkittävä kipuongelma (esim. syöpäkipu tai muu pään tai kasvojen kipuhäiriö), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimusarvioita.
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty vakava sydänsairaus (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen) tai hänellä on ollut sydämen rytmihäiriöitä.
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty aivoverenkiertohäiriö (esim. aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen kaulavaltimotauti, aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai muu verisuonen kaulan leikkaus).
- Potilaan EKG:ssä on merkkejä sydänsairaudesta tai rytmihäiriöstä, mukaan lukien epänormaali EKG (esim. toisen ja kolmannen asteen sydänkatkos, pidentynyt QT-aika (korjattu QT-aika (QTcB) > 470 ms naisilla ja > 450 miehillä), eteisvärinä, eteislepatus, aiempi kammiotakykardia tai kammiovärinä tai kliinisesti merkittävä ennenaikainen kammioiden supistuminen) tai sinulla on ollut sydämen rytmihäiriö.
- Potilaalle on aiemmin tehty kohdunkaulan vagotomia.
- Potilaalla on hallitsematon korkea verenpaine (systolinen bp > 160 tai diastolinen bp > 100) 3 mittauksen jälkeen 24 tunnin sisällä.
- Potilaalle on tällä hetkellä implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattori (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagaalinen neurostimulaattori, syväaivostimulaattori, selkäydinstimulaattori, luun kasvustimulaattori tai sisäkorvaistute, sphenopalatine ganglion stimulaattori tai niskahermostimulaattori).
- Potilaalle on istutettu metallinen kohdunkaulan selkärangan laitteisto tai hänellä on metallinen implantti lähellä gammaCore-R-stimulaatiokohtaa.
- Potilaalla on ollut merkittävää pyörtymistä viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaalla on ollut ei-epileptisiä tai epileptisiä kohtauksia viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaalla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut tai epäillään päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilas, tutkijan/tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei pysty käyttämään gammaCore-R-laitetta tarkoitetulla tavalla ja suorittamaan tiedonkeruutoimenpiteitä.
- Potilaalla on psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö ja/tai käyttäytymisongelma, joka lääkärin mielestä saattaa häiritä tutkimusta (esim. Kaksisuuntainen mielialahäiriö, masennus, jossa on psykoottisia piirteitä, spesifinen fobia, akuutti stressihäiriö).
- Potilas on raskaana tai suunnittelee tulevansa raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana tai on hedelmällisessä iässä eikä halua käyttää hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai ei halua tehdä raskaustestiä.
- Potilas hoitaa
- Potilaalle on annettu botuliinitoksiini (BOTOX) -injektio päähän ja/tai kaulaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilas osallistuu tai on osallistunut mihin tahansa muuhun terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilas kuuluu haavoittuvassa asemassa olevaan väestöön tai hänellä on jokin sairaus, jossa hänen kykynsä antaa tietoinen suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearviointeja (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki) on vaarassa.
- Potilaalla on todisteita itsemurhasta Columbia Suicide Screening -testin perusteella
- Potilas on aiemmin käyttänyt gammaCore-laitetta.
- Potilas on jonkun muun tutkimuksessa olevan puoliso tai kotikumppani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VNS-laite
Vagus Nerve Stimulation (VNS) -kädessä pidettävä laite – koehenkilöt käyttävät VNS-kädessä pidettävää laitetta yhteensä 20 viikon ajan, asettavat sen kaulan vagushermon päälle ja kytkevät sen sitten päälle 120 sekunniksi kolme kertaa päivässä.
Laite on ohjelmoitu antamaan vain 6 stimulaatiota päivässä - yksi niskan kummallekin puolelle kolme kertaa päivässä
|
Kädessä pidettävä laite käytettäväksi vagushermostimulaation itsehoitoon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen laite
Ei-aktiivinen käsilaite – koehenkilöt käyttävät passiivista laitetta 10 viikkoa ja saavat sitten VNS-laitteen seuraavat 10 viikkoa.
|
Kädessä pidettävä laite käytettäväksi vagushermostimulaation itsehoitoon.
Muut nimet:
Kädessä pidettävä laite simuloidun vagushermostimulaation itsehoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) laajalle levinneen kivun muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
|
Potilaat käyttivät visuaalista kivun analogista asteikkoa (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) arvioidakseen keskimääräistä kiputasoaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Kunkin yksilön arvioiden mediaaniarvo 5 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen interventiojakson päättymistä kirjattiin ja sitten laskettiin keskiarvo kullekin ryhmälle.
|
10 ja 20 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale (VAS) laajalle levinneen kivun muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 20 viikkoa
|
Potilaat käyttivät visuaalista kivun analogista asteikkoa (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) arvioidakseen keskimääräistä kiputasoaan viimeisen 24 tunnin aikana.
Kunkin yksilön arvioiden mediaaniarvo 5 peräkkäisenä päivänä välittömästi ennen interventiojakson päättymistä kirjattiin ja sitten laskettiin keskiarvo kullekin ryhmälle.
|
Perustaso ja 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden globaali muutoksen parantaminen (PGIC)
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
|
PGIC on 7 pisteen asteikko, jota käytetään kvantifioimaan potilaan yleisen paranemisen arvosana.
Potilaat arvioivat muutoksensa 1:stä (ei muutosta tai heikkeni) 7:ään (huomattava parannus).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta toimenpiteen aloittamisen jälkeen.
|
10 ja 20 viikkoa
|
|
Fyysisen toiminnan alaasteikko lyhyen muodon terveystutkimuksesta (SF-36)
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
|
Normalisoitu fyysisen toiminnan indikaattori välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän rajoituksia toiminnalle.
|
10 ja 20 viikkoa
|
|
Migreenivammaisuuden arvioinnista (MIDAS) kerättyjen päänsärkypäivien määrä.
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka monta päivää viimeisen 3 kuukauden aikana heillä on ollut päänsärkyä.
Jos päänsärky kesti yli 1 päivän, heitä kehotetaan laskemaan joka päivä.
Pisteitä odotetaan välillä 0-90, ja korkeammat luvut vastaavat suurempaa määrää päänsärkypäiviä.
|
10 ja 20 viikkoa
|
|
Masennuksen alaasteikko sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Aikaikkuna: 10 ja 20 viikkoa
|
HADS on 14 kohdan asteikko, joka on tarkoitettu masennuksen ja ahdistuksen oireiden kvantifiointiin.
Pisteet vaihtelevat 0-21 kullakin ala-asteikolla (Ahdistuneisuus ja masennus), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa määrää oireita.
|
10 ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Benjamin H Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 16-0350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .