Стимуляция блуждающего нерва: лечение ветеранов Персидского залива с болезнью войны в Персидском заливе

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:

• Пациент — ветеран войны в Персидском заливе 1990-91 годов, возраст не менее 42 лет.
• Пациент соответствует Канзасским критериям болезни войны в Персидском заливе, включая подтвержденную скелетно-мышечную боль умеренной или сильной интенсивности. Это означает, что у пациента подтверждены симптомы как минимум в 3 из следующих проблемных областей: Усталость/сон; скелетно-мышечная боль; познавательный и настроение; желудочно-кишечный; респираторный; кожа.
• У пациента широко распространенная боль, о чем свидетельствует подтверждение боли по крайней мере в 3 квадрантах тела плюс в осевом скелете.
• Медиана распространенной боли за 24 часа у пациента составляет не менее 5 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 с данными, полученными за пять дней.
• Чтобы считаться страдающим мигренью, пациент должен соответствовать критериям Международного общества головной боли (IHS) и присутствовать в течение как минимум одного года до включения в исследование.
• Пациент соглашается использовать исследуемое устройство по назначению, соблюдать все требования исследования, включая заполнение дневника после каждого самолечения, требования к последующим посещениям, заполнять анкеты для самооценки в соответствии с графиком и сообщать исследователям о любых побочных эффектах устройства. центр в течение 24 часов после такого неблагоприятного воздействия устройства.
• Пациент может предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующего не будут иметь права на регистрацию:

• У пациента в анамнезе внутричерепная аневризма, внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга или серьезная травма головы.
• По мнению исследователя, у пациента имеется клинически значимая структурная аномалия в месте лечения gammaCore-R (например, новообразование, лимфаденопатия, предыдущее хирургическое вмешательство, новообразование или аномалия анатомии).
• Пациент испытывает боль в месте лечения гамма-кором (например, дизестезия, невралгия, цервикалгия).
• У пациента есть другая серьезная проблема с болью (например, онкологическая боль или другое расстройство, связанное с болью в голове или лице), которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования.
• Пациент знал или подозревал тяжелое заболевание сердца (например, симптоматическое заболевание коронарной артерии, перенесенный инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность (ЗСН), значительную экстрасистолию желудочков) или сердечную аритмию в анамнезе.
• Пациент имеет известное или подозреваемое цереброваскулярное заболевание (например, предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака, симптоматическое заболевание сонных артерий, предшествующая каротидная эндартерэктомия или другая операция на сосудах шеи).
• На электрокардиограмме пациента выявляются признаки болезни сердца или аритмии, в том числе аномальная исходная ЭКГ (например, блокада сердца второй и третьей степени, удлинение интервала QT (скорректированный интервал QT (QTcB) > 470 мс для женщин и > 450 для мужчин), фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков в анамнезе или клинически значимая экстрасистолия желудочков) или история сердечной аритмии.
• У пациентки ранее была цервикальная ваготомия.
• У пациента наблюдается неконтролируемое высокое артериальное давление (систолическое АД>160 или диастолическое АД>100) после 3 измерений в течение 24 часов.
• В настоящее время пациенту имплантировано электрическое и/или нейростимуляторное устройство (например, кардиостимулятор или дефибриллятор, нейростимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга, стимулятор позвоночника, стимулятор роста костей или кохлеарный имплантат, стимулятор клиновидно-небного узла или стимулятор затылочного нерва).
• Пациенту была имплантирована металлическая фурнитура для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции gammaCore-R.
• У пациента в анамнезе были серьезные обмороки в течение последних 5 лет.
• У пациента в анамнезе были неэпилептические или эпилептические припадки в течение последних 5 лет.
• У пациента, по мнению следователя, имеется известный анамнез или подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или наркоманию в течение последних 5 лет.
• Пациент, по мнению исследователя/научного персонала, пациент не в состоянии управлять устройством gammaCore-R по назначению и выполнять процедуры сбора данных.
• У пациента имеется психическое или когнитивное расстройство и/или поведенческая проблема, которые, по мнению клинициста, могут помешать исследованию (например, Биполярное расстройство, депрессивное расстройство с психотическими чертами, специфическая фобия, острое стрессовое расстройство).
• Пациентка беременна или думает забеременеть в ближайшие 6 месяцев, или находится в детородном возрасте и не желает использовать общепринятую форму контроля над рождаемостью или не желает проходить тест на беременность.
• Пациент ухаживает
• Пациенту делали инъекции ботулинического токсина (БОТОКС) в голову и/или шею в течение последних 3 месяцев.
• Пациент участвует или участвовал в любом другом терапевтическом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
• Пациент принадлежит к уязвимому населению или имеет какое-либо состояние, при котором его или ее способность давать информированное согласие, соблюдать требования последующего наблюдения или давать самооценку находится под угрозой (например, бездомный, инвалид в развитии, заключенный).
• У пациента есть доказательства суицидальных наклонностей, основанные на скрининговом тесте Columbia Suicide.
• Пациент ранее использовал устройство GammaCore.
• Пациент является супругом или соседом по дому другого лица, участвующего в исследовании.