Stimulace vagusových nervů: Léčba veteránů v Zálivu s nemocí z války v Zálivu

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Pacient je veterán z války v Perském zálivu v letech 1990-91 ve věku nejméně 42 let
• Pacient splňuje kansaská kritéria pro nemoc z války v Zálivu včetně souhlasu s muskuloskeletální bolestí střední nebo těžké intenzity. To znamená, že pacient podporuje symptomy alespoň ve 3 z následujících problémových oblastí: Únava/spánek; muskuloskeletální bolest; kognitivní a náladová; Gastrointestinální; respirační; kůže.
• Pacient má rozšířenou bolest, o čemž svědčí potvrzení bolesti v nejméně 3 tělesných kvadrantech plus v axiálním skeletu
• Pacient má střední skóre rozšířené bolesti za 24 hodin alespoň 5 na vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 do 10 s údaji získanými za pět dní
• Aby byl pacient považován za trpícího migrénou, musí splňovat kritéria International Headache Society (IHS) a měl by být přítomen alespoň jeden rok před vstupem do studie.
• Pacient souhlasí s tím, že bude používat studijní zařízení tak, jak je zamýšleno, bude dodržovat všechny požadavky studie, včetně vyplnění deníku po každé samoléčbě, požadavků na následnou návštěvu, vyplňovat dotazníky sebehodnocení podle plánu a hlásit jakékoli nežádoucí účinky zařízení do studie. centru do 24 hodin od takového nepříznivého účinku zařízení.
• Pacient je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některou z následujících nemocí nebudou mít nárok na zařazení:

• Pacient má v anamnéze intrakraniální aneuryzma, intrakraniální krvácení, nádor na mozku nebo významné trauma hlavy.
• Pacient má podle názoru zkoušejícího klinicky relevantní strukturální abnormalitu v místě léčby gamaCore-R (např. novotvar, lymfadenopatie, předchozí chirurgický zákrok, novotvar nebo abnormální anatomie).
• Pacient má bolesti v místě ošetření gamaCore (např. dysestézie, neuralgie, cervikalgie).
• Pacient má jiný významný problém s bolestí (např. bolest při rakovině nebo jinou poruchu bolesti hlavy nebo obličeje), která podle názoru výzkumníka může zmást hodnocení studie.
• Pacient má známé nebo suspektní závažné srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání (CHF), významné předčasné ventrikulární kontrakce) nebo anamnézu srdeční arytmie.
• Pacient má známé nebo suspektní cerebrovaskulární onemocnění (např. předchozí cévní mozkovou příhodu nebo přechodný ischemický záchvat, symptomatické onemocnění karotické arterie, předchozí karotidovou endarterektomii nebo jinou operaci vaskulárního krčku).
• Elektrokardiogram pacienta ukazuje známky srdečního onemocnění nebo arytmie včetně abnormálního základního EKG (např. srdeční blok druhého a třetího stupně, prodloužený interval QT (korigovaný interval QT (QTcB) > 470 ms pro ženy a > 450 pro muže), fibrilace síní, flutter síní, komorová tachykardie nebo fibrilace komor v anamnéze nebo klinicky významná předčasná kontrakce komor) nebo anamnéza srdeční arytmie.
• Pacientka prodělala předchozí cervikální vagotomii.
• Pacient má nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický TK > 160 nebo diastolický TK > 100) po 3 měřeních během 24 hodin.
• Pacientovi je v současné době implantováno elektrické a/nebo neurostimulační zařízení (např. kardiostimulátor nebo defibrilátor, vagový neurostimulátor, hluboký mozkový stimulátor, spinální stimulátor, stimulátor růstu kostí nebo kochleární implantát, stimulátor ganglií Sphenopalatine nebo stimulátor okcipitálního nervu).
• Pacientovi byl implantován kovový materiál pro krční páteř nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace gamaCore-R.
• Pacient má v minulosti za posledních 5 let významnou synkopu.
• Pacient měl v anamnéze neepileptické nebo epileptické záchvaty během posledních 5 let.
• Pacient má podle názoru vyšetřovatele známou anamnézu nebo podezření na zneužívání návykových látek nebo závislost v posledních 5 letech.
• Pacient, podle názoru zkoušejícího/výzkumného personálu, pacient není schopen ovládat zařízení gammaCore-R tak, jak bylo zamýšleno, a provádět postupy sběru dat.
• Pacient má psychiatrickou nebo kognitivní poruchu a/nebo problémy s chováním, které podle názoru lékaře mohou narušovat studii (např. Bipolární porucha, depresivní porucha s psychotickými rysy, specifická fobie, akutní stresová porucha).
• Pacientka je těhotná nebo uvažuje o otěhotnění v příštích 6 měsících, nebo je v plodném věku a není ochotna používat přijímanou formu antikoncepce nebo nechce podstoupit těhotenský test.
• Pacient je ošetřovatel
• Pacient podstoupil v posledních 3 měsících injekce botulotoxinu (BOTOX) do hlavy a/nebo krku.
• Pacient se účastní nebo se účastnil jakékoli jiné terapeutické klinické zkoušky během posledních 30 dnů.
• Pacient patří ke zranitelné populaci nebo má jakýkoli stav, kdy je ohrožena jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, splnit požadavky následné kontroly nebo poskytnout sebehodnocení (např. bezdomovec, vývojově postižený, vězeň).
• Pacient má důkazy o sebevraždě na základě Columbia Suicide Screening testu
• Pacient již dříve používal zařízení gammaCore.
• Pacient je manžel nebo spolubydlící někoho jiného v procesu.