Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego: leczenie weteranów z Zatoki Perskiej z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Benjamin Natelson

Stymulacja nerwu błędnego: nieinwazyjne leczenie poprawiające stan zdrowia weteranów z Zatoki Perskiej z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej

Naukowcy proponują zbadanie weteranów z Zatoki Perskiej z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI), charakteryzującą się problemem z uogólnionym bólem. Oprócz bólu naukowcy ocenią również wpływ stymulacji nerwu błędnego (VNS) na łagodzenie migrenowego bólu głowy, kolejnej dolegliwości weteranów z Zatoki Perskiej, która jest powszechna w obecności rozległego bólu. Co ważne, naukowcy współpracują z firmą, która stworzyła ręczne urządzenie umożliwiające stymulację nerwu błędnego bez konieczności przeprowadzania operacji; działa w ten sposób, że pacjent przykłada go do skóry nad nerwem błędnym w szyi, a następnie włącza go na okresy 120 sekund trzy razy dziennie. Urządzenie jest zaprogramowane do dostarczania tylko 6 impulsów stymulacji dziennie – po jednym na każdą stronę szyi trzy razy dziennie; jest wtedy nieaktywny do następnego dnia. Fakt, że urządzenie to może być używane bez operacji i jest nieinwazyjne, czyni go niezwykle praktycznym w użyciu.

Po zebraniu pomiarów nasilenia bólu i nasilenia bólu głowy przed leczeniem, weterani otrzymają rzeczywiste aktywne urządzenie VNS lub urządzenie nieaktywne, które nie stymuluje nerwu. Weterani będą używać swojego urządzenia przez dziesięć tygodni – okresowo przekazując podobne informacje w tym okresie, odpowiadając na pytania dotyczące nasilenia bólu i bólów głowy. Następnie wrócą do Centrum na ostatnią fazę badań, w której wszyscy weterani otrzymają aktywne urządzenia . Dziesięć tygodni później wrócą do Centrum, aby przekazać informacje, które pozwolą śledczym zdobyć dalszą wiedzę na temat skuteczności rzeczywistego VNS w uśmierzaniu bólu – zarówno całego ciała, jak i głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzy fazy badania

Faza badania identyfikacji podmiotu Wizyta twarzą w twarz w Centrum Badań nad Chorobami i Urazami Powiązanymi z Wojną w East Orange Veterans Administration Medical Center (EOVAMC).

Zaślepiona faza wizyty w gabinecie [pierwszy raz w Icahn School of Medicine na Mount Sinai. (ISMMS)] Osoby przydzielone losowo do urządzenia VNS lub urządzenia nieaktywnego.

Faza badania otwartego Wszyscy uczestnicy otrzymują urządzenie VNS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • East Orange Veterans Administration Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10014
        • Pain and Fatigue Study Center - Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pain and Fatigue Study Center - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

42 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do Badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent jest weteranem wojny w Zatoce Perskiej w latach 1990-91, w wieku co najmniej 42 lat
  • Pacjent spełnia kryteria stanu Kansas dotyczące choroby wojennej w Zatoce Perskiej, w tym występowanie bólu mięśniowo-szkieletowego o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu. Oznacza to, że pacjent potwierdził objawy w co najmniej 3 z następujących obszarów problemowych: Zmęczenie/sen; ból mięśniowo-szkieletowy; poznawczy i nastrój; żołądkowo-jelitowy; oddechowy; skóra.
  • Pacjent ma rozległy ból, o czym świadczy potwierdzony ból w co najmniej 3 kwadrantach ciała plus w szkielecie osiowym
  • Pacjent ma medianę 24-godzinnej oceny bólu rozsianego wynoszącą co najmniej 5 w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, z danymi zebranymi w ciągu pięciu dni
  • Aby zostać uznanym za cierpiącego na migrenę, pacjent musi spełniać kryteria International Headache Society (IHS) i powinien być obecny przez co najmniej rok przed włączeniem do badania
  • Pacjent wyraża zgodę na używanie urządzenia badawczego zgodnie z przeznaczeniem, przestrzeganie wszystkich wymagań badania, w tym wypełnianie dziennika po każdym samodzielnym leczeniu, wymagania dotyczące wizyt kontrolnych, wypełnianie kwestionariuszy samooceny zgodnie z harmonogramem oraz zgłaszanie wszelkich niepożądanych skutków działania urządzenia do badania centrum w ciągu 24 godzin od takiego niepożądanego działania urządzenia.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną Świadomą Zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych nie będą kwalifikować się do rejestracji:

  • Pacjent ma w wywiadzie tętniaka wewnątrzczaszkowego, krwotok śródczaszkowy, guza mózgu lub znaczny uraz głowy.
  • W opinii badacza pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość strukturalną w miejscu leczenia gammaCore-R (np. nowotwór, powiększenie węzłów chłonnych, wcześniejsza operacja, nowotwór lub nieprawidłowa budowa anatomiczna).
  • Pacjent odczuwa ból w miejscu leczenia gammaCore (np. dysestezja, nerwoból, ból szyjki macicy).
  • Pacjent ma inny istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy lub inny ból głowy lub twarzy), który w opinii badacza może zakłócić oceny badania.
  • Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną ciężką chorobę serca (np. objawową chorobę wieńcową, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca (CHF), znaczny przedwczesny skurcz komorowy) lub arytmię serca w wywiadzie.
  • U pacjenta rozpoznano lub podejrzewano chorobę naczyniowo-mózgową (np. przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, objawowa choroba tętnicy szyjnej, wcześniejsza endarterektomia tętnicy szyjnej lub inny zabieg chirurgiczny szyi naczyniowej).
  • Elektrokardiogram pacjenta wykazuje objawy choroby serca lub arytmii, w tym nieprawidłowy wyjściowy zapis EKG (np. blok serca drugiego i trzeciego stopnia, wydłużony odstęp QT (skorygowany odstęp QT (QTcB) > 470 ms dla kobiet i > 450 ms dla mężczyzn), migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w wywiadzie lub klinicznie istotny przedwczesny skurcz komorowy) lub historia arytmii serca.
  • Pacjentka miała wcześniej wagotomię szyjną.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 lub ciśnienie rozkurczowe >100) po 3 pomiarach w ciągu 24 godzin.
  • Pacjent ma obecnie wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca lub defibrylator, neurostymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu, stymulator kręgosłupa, stymulator wzrostu kości lub implant ślimakowy, stymulator zwoju klinowo-podniebiennego lub stymulator nerwu potylicznego).
  • Pacjentowi wszczepiono metalowe elementy do kręgosłupa szyjnego lub metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji gammaCore-R.
  • Pacjent ma historię znaczących omdleń w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent ma historię napadów niepadaczkowych lub padaczkowych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent, w opinii badacza, ma historię lub podejrzenie nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjent, w opinii badacza/personelu badawczego, pacjent nie jest w stanie obsługiwać urządzenia gammaCore-R zgodnie z przeznaczeniem i wykonywać procedur zbierania danych.
  • Pacjent ma zaburzenia psychiczne lub zaburzenia poznawcze i/lub problemy behawioralne, które w opinii klinicysty mogą zakłócać badanie (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, specyficzna fobia, ostre zaburzenie stresowe).
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować akceptowanej formy antykoncepcji lub nie chce poddać się testowi ciążowemu.
  • Pacjent jest pielęgniarski
  • Pacjent przeszedł wstrzyknięcia toksyny botulinowej (BOTOX) w okolice głowy i/lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent należy do wrażliwej populacji lub jest w jakimkolwiek stanie, który ogranicza jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody, spełnienia wymagań dotyczących obserwacji lub dokonania samooceny (np. bezdomny, niepełnosprawny rozwojowo, więzień).
  • Pacjent ma dowody na samobójstwo na podstawie testu przesiewowego Columbia Suicide Screening
  • Pacjent korzystał wcześniej z urządzenia gammaCore.
  • Pacjent jest współmałżonkiem lub współlokatorem innej osoby biorącej udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie VNS
Ręczne urządzenie do stymulacji nerwu błędnego (VNS) — badani używali ręcznego urządzenia VNS łącznie przez 20 tygodni, umieszczając je na skórze pokrywającej nerw błędny w szyi, a następnie włączając je na 120 sekund trzy razy dziennie. Urządzenie jest zaprogramowane tak, aby dostarczać tylko 6 impulsów stymulacji dziennie – po jednym na każdą stronę szyi trzy razy dziennie
Urządzenie: Urządzenie VNS
Ręczne urządzenie do samodzielnego podawania stymulacji nerwu błędnego.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS).
Komparator placebo: Nieaktywne urządzenie
Nieaktywne urządzenie ręczne — osoby, które będą korzystać z nieaktywnego urządzenia przez 10 tygodni, a następnie otrzymają urządzenie VNS na następne 10 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie VNS
Ręczne urządzenie do samodzielnego podawania stymulacji nerwu błędnego.
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego (nVNS).
Urządzenie: Nieaktywne urządzenie
Ręczne urządzenie do samodzielnego podawania symulowanej stymulacji nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny zmiany powszechnego bólu
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
Pacjenci używali wizualnej analogowej skali bólu (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból), aby ocenić średni poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Odnotowano medianę ocen każdej osoby w ciągu 5 kolejnych dni bezpośrednio przed końcem okresu interwencji, a następnie obliczono średnią dla każdej grupy.
10 i 20 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny zmiany powszechnego bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 20 tygodni
Pacjenci używali wizualnej analogowej skali bólu (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy możliwy ból), aby ocenić średni poziom bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Odnotowano medianę ocen każdej osoby w ciągu 5 kolejnych dni bezpośrednio przed końcem okresu interwencji, a następnie obliczono średnią dla każdej grupy.
Linia bazowa i 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa stanu pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
PGIC to 7-punktowa skala używana do ilościowego określenia ogólnej oceny poprawy przez pacjenta. Pacjenci oceniają swoją zmianę od 1 (brak zmian lub pogorszenie) do 7 (znacząca poprawa). Wyższe wyniki wskazują na większą poprawę od rozpoczęcia interwencji.
10 i 20 tygodni
Podskala funkcji fizycznych z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
Znormalizowany wskaźnik funkcjonowania fizycznego o zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze ograniczenia aktywności.
10 i 20 tygodni
Liczba dni bólu głowy zebranych z oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS).
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
Uczestnicy proszeni są o wskazanie liczby dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, podczas których odczuwali ból głowy. Jeśli ból głowy trwał dłużej niż 1 dzień, zaleca się liczenie każdego dnia. Oczekiwane są wyniki w zakresie od 0 do 90, przy czym wyższe liczby odpowiadają większej liczbie dni z bólem głowy.
10 i 20 tygodni
Podskala Depresji ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 10 i 20 tygodni
HADS to 14-punktowa skala przeznaczona do ilościowego określania objawów depresji i lęku. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-21 na każdej podskali (lęk i depresja), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą liczbę objawów.
10 i 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin Natelson

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Benjamin H Natelson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 16-0350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj