Vagusnervstimulation: Behandlung von Golfveteranen mit Golfkriegskrankheit

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Der Patient ist ein Veteran des Golfkriegs von 1990-91 und mindestens 42 Jahre alt
• Der Patient erfüllt die Kansas-Kriterien für die Golfkriegskrankheit, einschließlich der Bestätigung von muskuloskelettalen Schmerzen bei mäßiger oder schwerer Intensität. Dies bedeutet, dass der Patient bestätigte Symptome in mindestens 3 der folgenden Problembereiche hat: Müdigkeit/Schlaf; Muskel-Skelett-Schmerzen; kognitive und Stimmung; Magen-Darm; Atemwege; Haut.
• Der Patient hat weit verbreitete Schmerzen, die durch Schmerzen in mindestens 3 Körperquadranten plus im Achsenskelett nachgewiesen werden
• Der Patient hat einen medianen 24-Stunden-Score für weit verbreitete Schmerzen von mindestens 5 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei die Daten an fünf Tagen erhoben wurden
• Um als Migränepatient eingestuft zu werden, muss der Patient die Kriterien der International Headache Society (IHS) erfüllen und mindestens ein Jahr vor Aufnahme in die Studie anwesend gewesen sein
• Der Patient stimmt zu, das Studiengerät bestimmungsgemäß zu verwenden, alle Anforderungen der Studie zu befolgen, einschließlich des Ausfüllens des Tagebuchs nach jeder Selbstbehandlung, der Anforderungen für den Nachsorgebesuch, das Ausfüllen von Fragebögen zur Selbsteinschätzung wie geplant und das Melden von Nebenwirkungen des Geräts an die Studie Zentrum innerhalb von 24 Stunden nach einer solchen unerwünschten Wirkung des Geräts.
• Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Merkmale können nicht aufgenommen werden:

• Der Patient hat in der Vorgeschichte ein intrakranielles Aneurysma, eine intrakranielle Blutung, einen Hirntumor oder ein signifikantes Kopftrauma.
• Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes eine klinisch relevante strukturelle Anomalie an der gammaCore-R-Behandlungsstelle (z. B. Neoplasma, Lymphadenopathie, frühere Operation, Neoplasma oder abnormale Anatomie).
• Der Patient hat Schmerzen an der gammaCore-Behandlungsstelle (z. B. Dysästhesie, Neuralgie, Zervikalgie).
• Der Patient hat andere signifikante Schmerzprobleme (z. B. Krebsschmerzen oder andere Kopf- oder Gesichtsschmerzerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen können.
• Der Patient hat eine bekannte oder vermutete schwere Herzerkrankung (z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion) oder eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
• Der Patient hat eine bekannte oder vermutete zerebrovaskuläre Erkrankung (z. B. früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, frühere Halsschlagader-Endarterektomie oder andere Gefäßhalschirurgie).
• Das Elektrokardiogramm des Patienten zeigt Anzeichen einer Herzerkrankung oder Arrhythmie, einschließlich eines anormalen Basis-EKG (z. Herzblock zweiten und dritten Grades, verlängertes QT-Intervall (korrigiertes QT (QTcB)-Intervall > 470 ms bei Frauen und > 450 bei Männern), Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in der Anamnese oder klinisch signifikante vorzeitige ventrikuläre Kontraktion) oder eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
• Der Patient hatte zuvor eine zervikale Vagotomie.
• Der Patient hat nach 3 Messungen innerhalb von 24 Stunden unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 oder diastolischer Blutdruck > 100).
• Dem Patienten ist derzeit ein Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät implantiert (z. Herzschrittmacher oder Defibrillator, vagaler Neurostimulator, Tiefenhirnstimulator, Wirbelsäulenstimulator, Knochenwachstumsstimulator oder Cochlea-Implantat, Sphenopalatine-Ganglion-Stimulator oder Occipitalnerv-Stimulator).
• Dem Patienten wurde eine Metall-Halswirbelsäulen-Hardware implantiert oder er trägt ein Metallimplantat in der Nähe der gammaCore-R-Stimulationsstelle.
• Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine signifikante Synkope in der Vorgeschichte.
• Der Patient hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von nicht-epileptischen oder epileptischen Anfällen.
• Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes eine bekannte Vorgeschichte oder einen Verdacht auf Drogenmissbrauch oder Sucht innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Patient, nach Ansicht des Prüfarztes/Forschungspersonals ist der Patient nicht in der Lage, das gammaCore-R-Gerät wie vorgesehen zu bedienen und die Datenerfassungsverfahren durchzuführen.
• Der Patient hat eine psychiatrische oder kognitive Störung und/oder ein Verhaltensproblem, das nach Ansicht des Arztes die Studie beeinträchtigen könnte (z. Bipolare Störung, depressive Störung mit psychotischen Merkmalen, spezifische Phobie, akute Belastungsstörung).
• Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden, oder ist im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, oder ist nicht bereit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen.
• Der Patient ist stillend
• Der Patient hat sich in den letzten 3 Monaten Botulinumtoxin (BOTOX)-Injektionen des Kopfes und/oder Halses unterzogen.
• Der Patient nimmt in den letzten 30 Tagen an einer anderen therapeutischen klinischen Prüfung teil oder hat daran teilgenommen.
• Der Patient gehört einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe an oder leidet unter einer Erkrankung, die seine Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Einhaltung von Nachsorgeanforderungen oder zur Abgabe von Selbsteinschätzungen beeinträchtigt (z. B. obdachlos, geistig behindert, Gefangener).
• Der Patient hat Hinweise auf Suizidalität basierend auf dem Columbia Suicide Screening-Test
• Der Patient hat zuvor ein gammaCore-Gerät verwendet.
• Der Patient ist der Ehepartner oder Mitbewohner einer anderen Person in der Studie.