Vagusnervestimulering: Behandling for Golfveteraner med Golfkrigssygdom

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

• Patient er en veteran fra Golfkrigen 1990-91, mindst 42 år gammel
• Patienten opfylder Kansas-kriterierne for Golfkrigssygdom, herunder godkendelse af muskuloskeletale smerter ved moderat eller svær intensitet. Dette betyder, at patienten har godkendt symptomer i mindst 3 af følgende problemområder: Træthed/søvn; muskuloskeletale smerter; kognitiv og humør; Gastrointestinale; respiratoriske; hud.
• Patienten har udbredt smerte, hvilket fremgår af bekræftelse af smerte i mindst 3 kropslige kvadranter plus i det aksiale skelet
• Patienten har en median 24 timers udbredt smertescore på mindst 5 på en 0 til 10 visuel analog skala (VAS) med data taget på fem dage
• For at blive anset for at have migræne skal patienten opfylde kriterierne fra International Headache Society (IHS), og den skal have været til stede i mindst et år før indtræden i undersøgelsen
• Patienten indvilliger i at bruge undersøgelsesudstyret som tilsigtet, følge alle kravene i undersøgelsen, herunder færdiggørelse af dagbog efter hver selvbehandling, krav til opfølgningsbesøg, udfylde selvvurderingsspørgeskemaer som planlagt og rapportere eventuelle uønskede anordningseffekter til undersøgelsen center inden for 24 timer efter en sådan uønsket effekt på enheden.
• Patienten er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende vil ikke være berettiget til tilmelding:

• Patienten har en historie med intrakraniel aneurisme, intrakraniel blødning, hjernetumor eller betydelig hovedtraume.
• Patienten har efter investigators opfattelse en klinisk relevant strukturel abnormitet på gammaCore-R behandlingsstedet (f.eks. neoplasma, lymfadenopati, tidligere operation, neoplasma eller unormal anatomi).
• Patienten har smerter på gammaCore-behandlingsstedet (f.eks. dysæstesi, neuralgi, cervikalgi).
• Patienten har andre væsentlige smerteproblemer (f.eks. kræftsmerter eller andre hoved- eller ansigtssmerter), som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
• Patienten har kendt eller mistænkt alvorlig hjertesygdom (f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, tidligere myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF), signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion) eller en historie med hjertearytmi.
• Patienten har kendt eller mistænkt cerebrovaskulær sygdom (f.eks. tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk halspulsåresygdom, forudgående carotis-endarterektomi eller anden kar-halskirurgi).
• Patientens elektrokardiogram viser tegn på hjertesygdom eller arytmi, herunder et unormalt baseline-EKG (f. anden og tredje grads hjerteblokering, forlænget QT-interval (korrigeret QT (QTcB)-interval >470 msek for kvinder og > 450 for mænd), atrieflimren, atrieflimren, anamnese med ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation eller klinisk signifikant for tidlig ventrikulær kontraktion) eller en historie med hjertearytmi.
• Patienten har tidligere haft en cervikal vagotomi.
• Patienten har ukontrolleret højt blodtryk (systolisk bp >160 eller diastolisk bp > 100) efter 3 målinger inden for 24 timer.
• Patienten er i øjeblikket implanteret med en elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker eller defibrillator, vagal neurostimulator, dyb hjernestimulator, spinal stimulator, knoglevækststimulator eller cochleært implantat, Sphenopalatin gangliestimulator eller occipital nervestimulator).
• Patienten er blevet implanteret med metal til halshvirvelsøjlen eller har et metallisk implantat nær gammaCore-R-stimuleringsstedet.
• Patienten har en historie med betydelig synkope inden for de sidste 5 år.
• Patienten har en historie med ikke-epileptiske eller epileptiske anfald inden for de sidste 5 år.
• Patienten har efter investigators opfattelse en kendt historie eller mistanke om stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 5 år.
• Patient, efter investigator/forskerpersonalets mening, er patienten ude af stand til at betjene gammaCore-R-enheden efter hensigten og udføre dataindsamlingsprocedurerne.
• Patienten har en psykiatrisk eller kognitiv lidelse og/eller adfærdsproblem, som efter klinikerens mening kan forstyrre undersøgelsen (f. Bipolar lidelse, depressiv lidelse med psykotiske træk, specifik fobi, akut stresslidelse).
• Patienten er gravid eller tænker på at blive gravid inden for de næste 6 måneder, eller er i fødedygtige år og uvillig til at bruge en accepteret form for prævention eller er uvillig til at gennemgå en graviditetstest.
• Patienten er sygeplejerske
• Patienten har gennemgået botulinumtoksin (BOTOX)-injektioner i hoved og/eller hals inden for de sidste 3 måneder.
• Patienten deltager i eller har deltaget i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse i løbet af de sidste 30 dage.
• Patienten tilhører en sårbar befolkning eller har en tilstand, så hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde opfølgningskrav eller give selvevalueringer er kompromitteret (f.eks. hjemløs, udviklingshæmmet, fange).
• Patienten har bevis for suicidalitet baseret på Columbia Suicide Screening-testen
• Patienten har tidligere brugt en gammaCore-enhed.
• Patienten er ægtefælle eller husfælle til en anden i retssagen.