FOL-005の臨床安全性と発毛効果に関する調査
2017年7月29日 更新者：Follicum AB
健康なボランティアの発毛に対する臨床的安全性と効果を調査するための FOL-005 のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
健康なボランティアにおけるFOL-005の発毛に対する臨床的安全性と効果を調査する研究。
この研究は、単回漸増投与 (SAD) 部分と複数回投与 (MD) 部分の 2 つの部分に分かれています。
調査の概要
詳細な説明
悲しい部分:
合計 3 週間の投与、1 週目の 2 つの最低濃度、2 週目の投与 3、最後に 3 週目の投与 4。
MD部：
合計 12 週間の投与で、グループ A は週 2 回、グループ B は週 3 回投与されます
各注射は、被験者の定義された調査対象の皮膚領域から 6 つの無作為化された領域 (10 cm 離れた、左側と右側) のうちの 5 つのうちの 1 つに投与されます。 1つの領域は完全に未処理になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性
- 太ももに臨床的に目に見える硬毛の成長
除外基準:
- 試験部位またはその周辺の損傷した皮膚
- 急性の病歴（例： 急性感染症) または慢性疾患または既知の皮膚がんが試験の結果を混乱させる可能性がある
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴または臨床徴候
- 円形脱毛症、全身性エリテマトーデスなどの免疫疾患
- -血管拡張薬の現在または最初の投与前2週間以内の使用（例： ペントキシフィリン、ニトログリセリン) または抗凝固薬 (例: ヘパリン、クマリン、新しい経口抗凝固薬)
- -現在または最初の投与前の3か月以内 抗炎症薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬を2週間以上連続して使用
- ミノキシジル、ジアゾキシド、シクロスポリン、抗アンドロゲン剤などの発毛特性を変更する薬剤を使用中または初回投与前 3 か月以内
- -アナボリックまたは5-アルファレダクターゼ阻害剤の現在または最初の投与前の12か月以内の摂取
- -足の局所薬の現在または最初の投与前の1週間以内の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
50μl溶液の皮内注射。
投与機会ごとに SAD 部分に 1 回の塗布。
MD部で週2～3回、3ヶ月間。
|
|
|
実験的：FOL-005: ソリューション 1
50μl溶液の皮内注射。
SADパートでの1回の申請。 MD部で週2～3回、3ヶ月間。
|
50μl溶液の皮内注射
|
|
実験的：FOL-005: ソリューション 2
50μl溶液の皮内注射。
SADパートでの1回の申請。 MD部で週2～3回、3ヶ月間。
|
50μl溶液の皮内注射
|
|
実験的：FOL-005: ソリューション 3
50μl溶液の皮内注射。
SADパートでの1回の申請。 MD部で週2～3回、3ヶ月間。
|
50μl溶液の皮内注射
|
|
実験的：FOL-005: ソリューション 4
50μl溶液の皮内注射。
SADパートでの1回の申請。 MD部で週2～3回、3ヶ月間。
|
50μl溶液の皮内注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
健康な被験者におけるFOL-005の皮内適用後の有害事象の数と重症度を評価することによる安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
プラセボと比較した、毛髪/cm2 の数に関する FOL-005 の効果
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
休止期の毛髪の割合に関して、プラセボと比較した FOL-005 の効果
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
プラセボと比較した、成長期毛の割合に関するFOL-005の効果
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ulrike Blume-Peytavi, Professor、Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月29日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。