Undersøgelse af FOL-005 om klinisk sikkerhed og effekt på hårvækst
29. juli 2017 opdateret af: Follicum AB
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med FOL-005 for at undersøge klinisk sikkerhed og effekt på hårvækst hos raske frivillige
En undersøgelse for at undersøge klinisk sikkerhed og effekt på hårvækst af FOL-005 hos raske frivillige.
Undersøgelsen er opdelt i to dele, en enkelt stigende dosis (SAD) del og en multipel dosis (MD) del.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAD del:
I alt 3 ugers dosering, de to laveste koncentrationer i uge 1, dosis 3 i uge 2 og til sidst dosis 4 i uge 3.
MD del:
I alt 12 ugers dosering, hvor gruppe A vil blive doseret to gange ugentligt og gruppe B tre gange ugentligt
Hver injektion vil blive administreret i et af fem af de seks randomiserede områder (10 cm fra hinanden, venstre og højre side) fra forsøgspersonens definerede hudområder. Et område vil være fuldstændig ubehandlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frisk mand, i alderen 18-45 år
- Klinisk synlig terminal hårvækst på lårene
Ekskluderingskriterier:
- Beskadiget hud på eller omkring teststeder
- Historie af enhver akut (f.eks. akutte infektioner) eller kronisk sygdom eller kendt hudkræft, der kan forvirre resultaterne af forsøget
- Anamnese eller kliniske tegn på keloider eller hypertrofiske ar
- Immunologiske lidelser såsom alopecia areata og systemisk lupus erythematosus
- Nuværende eller inden for 2 uger før første dosering brug af vasodilaterende lægemidler (f.eks. Pentoxifyllin, nitroglycerin) eller antikoagulerende lægemidler (f.eks. heparin, cumariner, nye orale antikoagulantia)
- Aktuel eller inden for 3 måneder før første dosis brug af anti-inflammatorisk medicin, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler taget i mere end 2 på hinanden følgende uger
- Nuværende eller inden for 3 måneder før første dosering brug af medicin med hårvækstmodificerende egenskaber som minoxidil, diazoxid, cyclosporin, antiandrogener
- Nuværende eller inden for 12 måneder før første dosisindtagelse af anabolika eller 5-alfa-reduktasehæmmere
- Aktuel eller inden for en uge før første dosering brug af enhver topisk medicin på benene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intradermal injektion af 50 μl opløsning.
Én applikation i SAD del for hver doseringsbegivenhed.
2 eller 3 gange ugentligt i 3 måneder i MD del.
|
|
|
Eksperimentel: FOL-005: Løsning 1
Intradermal injektion af 50 μl opløsning.
Én ansøgning i SAD-delen. 2 eller 3 gange ugentligt i 3 måneder i MD del.
|
Intradermal injektion af 50 μl opløsning
|
|
Eksperimentel: FOL-005: Løsning 2
Intradermal injektion af 50 μl opløsning.
Én ansøgning i SAD-delen. 2 eller 3 gange ugentligt i 3 måneder i MD del.
|
Intradermal injektion af 50 μl opløsning
|
|
Eksperimentel: FOL-005: Løsning 3
Intradermal injektion af 50 μl opløsning.
Én ansøgning i SAD-delen. 2 eller 3 gange ugentligt i 3 måneder i MD del.
|
Intradermal injektion af 50 μl opløsning
|
|
Eksperimentel: FOL-005: Løsning 4
Intradermal injektion af 50 μl opløsning.
Én ansøgning i SAD-delen. 2 eller 3 gange ugentligt i 3 måneder i MD del.
|
Intradermal injektion af 50 μl opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser efter intradermal applikation af FOL-005 hos raske forsøgspersoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af FOL-005 sammenlignet med placebo med hensyn til antal hår/cm2
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt af FOL-005 sammenlignet med placebo med hensyn til andelen af telogene hår
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Effekt af FOL-005 sammenlignet med placebo med hensyn til andelen af anagene hår
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (Skøn)
8. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FCS-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .