Investigação de FOL-005 sobre segurança clínica e efeito no crescimento capilar
29 de julho de 2017 atualizado por: Follicum AB
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo do FOL-005 para investigar a segurança clínica e o efeito no crescimento capilar em voluntários saudáveis
Um estudo para investigar a segurança clínica e o efeito do FOL-005 no crescimento capilar em voluntários saudáveis.
O estudo é dividido em duas partes, uma parte de dose ascendente única (SAD) e uma parte de dose múltipla (MD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte TRISTE:
Um total de 3 semanas de dosagem, as duas concentrações mais baixas na semana 1, dose 3 na semana 2 e, finalmente, dose 4 na semana 3.
Parte DM:
No total, 12 semanas de dosagem, onde o grupo A será administrado duas vezes por semana e o grupo B três vezes por semana
Cada injeção será administrada em uma das cinco das seis áreas aleatórias (10 cm de distância, lado esquerdo e direito) das áreas de pele investigativas definidas do sujeito. Uma área ficará completamente sem tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Berlin, Alemanha, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, com idade entre 18 e 45 anos
- Crescimento de pêlos terminais clinicamente visível nas coxas
Critério de exclusão:
- Pele danificada dentro ou ao redor dos locais de teste
- História de qualquer doença aguda (p. infecções agudas) ou doença crônica ou câncer de pele conhecido que pode confundir os resultados do estudo
- História ou sinais clínicos de quelóides ou cicatrizes hipertróficas
- Distúrbios imunológicos, como alopecia areata e lúpus eritematoso sistêmico
- Uso atual ou dentro de 2 semanas antes da primeira dose de drogas vasodilatadoras (p. Pentoxifilina, nitroglicerina) ou drogas anticoagulantes (ex. heparina, cumarinas, novos anticoagulantes orais)
- Uso atual ou dentro de 3 meses antes da primeira dose de medicação anti-inflamatória, corticosteróides ou drogas imunossupressoras tomadas por mais de 2 semanas consecutivas
- Uso atual ou dentro de 3 meses antes da primeira dosagem de medicamentos com propriedades modificadoras do crescimento do cabelo, como minoxidil, diazoxido, ciclosporina, antiandrogênicos
- Atual ou dentro de 12 meses antes da primeira dose de ingestão de anabolizantes ou inibidores da 5-alfa redutase
- Atual ou dentro de uma semana antes da primeira dose de uso de qualquer medicamento tópico nas pernas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intradérmica de 50 ul de solução.
Uma aplicação na parte SAD para cada ocasião de dosagem.
2 ou 3 vezes por semana durante 3 meses na parte MD.
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Experimental: FOL-005: Solução 1
Injeção intradérmica de 50 ul de solução.
Uma aplicação na parte SAD. 2 ou 3 vezes por semana durante 3 meses na parte MD.
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Injeção intradérmica de 50 μl de solução
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Experimental: FOL-005: Solução 2
Injeção intradérmica de 50 ul de solução.
Uma aplicação na parte SAD. 2 ou 3 vezes por semana durante 3 meses na parte MD.
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Injeção intradérmica de 50 μl de solução
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Experimental: FOL-005: Solução 3
Injeção intradérmica de 50 ul de solução.
Uma aplicação na parte SAD. 2 ou 3 vezes por semana durante 3 meses na parte MD.
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Injeção intradérmica de 50 μl de solução
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Experimental: FOL-005: Solução 4
Injeção intradérmica de 50 ul de solução.
Uma aplicação na parte SAD. 2 ou 3 vezes por semana durante 3 meses na parte MD.
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Injeção intradérmica de 50 μl de solução
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade avaliando o número e a gravidade dos eventos adversos após aplicações intradérmicas de FOL-005 em indivíduos saudáveis
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito do FOL-005, em comparação ao placebo, em relação ao número de fios de cabelo/cm2
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Efeito do FOL-005, em comparação ao placebo, com relação à proporção de cabelos telógenos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Efeito do FOL-005, em comparação ao placebo, com relação à proporção de cabelos anágenos
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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