Zkoumání FOL-005 na klinickou bezpečnost a účinek na růst vlasů
29. července 2017 aktualizováno: Follicum AB
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie FOL-005 ke zkoumání klinické bezpečnosti a vlivu na růst vlasů u zdravých dobrovolníků
Studie zkoumající klinickou bezpečnost a účinek FOL-005 na růst vlasů u zdravých dobrovolníků.
Studie je rozdělena na dvě části, část s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a část s více dávkami (MD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SAD část:
Dávkování celkem 3 týdny, dvě nejnižší koncentrace v týdnu 1, dávka 3 v týdnu 2 a nakonec dávka 4 v týdnu 3.
MD část:
Celkem 12 týdnů dávkování, kde skupina A bude dávkovat dvakrát týdně a skupina B třikrát týdně
Každá injekce bude podána do jedné z pěti ze šesti randomizovaných oblastí (10 cm od sebe, levá a pravá strana) od definovaných zkoumaných oblastí kůže subjektu. Jedna oblast bude zcela neošetřená.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž ve věku 18-45 let
- Klinicky viditelný konečný růst ochlupení na stehnech
Kritéria vyloučení:
- Poškozená kůže na testovacích místech nebo kolem nich
- Anamnéza jakékoli akutní (např. akutní infekce) nebo chronické onemocnění nebo známá rakovina kůže, které by mohly zkreslit výsledky studie
- Anamnéza nebo klinické příznaky keloidů nebo hypertrofických jizev
- Imunologické poruchy, jako je alopecia areata a systémový lupus erythematodes
- V současné době nebo během 2 týdnů před prvním podáním vazodilatačních léků (např. pentoxifylin, nitroglycerin) nebo antikoagulační léky (např. heparin, kumariny, nová perorální antikoagulancia)
- Současné užívání nebo během 3 měsíců před prvním dávkováním protizánětlivých léků, kortikosteroidů nebo imunosupresiv užívaných déle než 2 po sobě jdoucí týdny
- Současné nebo do 3 měsíců před prvním dávkováním užívání léků s vlastnostmi modifikujícími růst vlasů, jako je minoxidil, diazoxid, cyklosporin, antiandrogeny
- V současné době nebo během 12 měsíců před prvním podáním anabolik nebo inhibitorů 5-alfa reduktázy
- Současné nebo do jednoho týdne před prvním dávkováním jakéhokoli topického léku na nohy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Intradermální injekce 50 μl roztoku.
Jedna aplikace v části SAD pro každou příležitost dávkování.
2x nebo 3x týdně po dobu 3 měsíců v MD části.
|
|
|
Experimentální: FOL-005: Řešení 1
Intradermální injekce 50 μl roztoku.
Jedna žádost v části SAD. 2x nebo 3x týdně po dobu 3 měsíců v MD části.
|
Intradermální injekce 50 μl roztoku
|
|
Experimentální: FOL-005: Řešení 2
Intradermální injekce 50 μl roztoku.
Jedna žádost v části SAD. 2x nebo 3x týdně po dobu 3 měsíců v MD části.
|
Intradermální injekce 50 μl roztoku
|
|
Experimentální: FOL-005: Řešení 3
Intradermální injekce 50 μl roztoku.
Jedna žádost v části SAD. 2x nebo 3x týdně po dobu 3 měsíců v MD části.
|
Intradermální injekce 50 μl roztoku
|
|
Experimentální: FOL-005: Řešení 4
Intradermální injekce 50 μl roztoku.
Jedna žádost v části SAD. 2x nebo 3x týdně po dobu 3 měsíců v MD části.
|
Intradermální injekce 50 μl roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocením počtu a závažnosti nežádoucích účinků po intradermální aplikaci FOL-005 u zdravých subjektů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek FOL-005 ve srovnání s placebem s ohledem na počet vlasů/cm2
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Účinek FOL-005 ve srovnání s placebem s ohledem na podíl telogenních vlasů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Účinek FOL-005 ve srovnání s placebem s ohledem na podíl anagenních vlasů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FCS-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .