Исследование FOL-005 на клиническую безопасность и влияние на рост волос
29 июля 2017 г. обновлено: Follicum AB
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование FOL-005 для изучения клинической безопасности и влияния на рост волос у здоровых добровольцев
Исследование по изучению клинической безопасности и влияния FOL-005 на рост волос у здоровых добровольцев.
Исследование разделено на две части: часть с однократной возрастающей дозой (SAD) и часть с множественной дозой (MD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
САД часть:
В общей сложности 3 недели дозирования, две самые низкие концентрации на 1-й неделе, доза 3 на 2-й неделе и, наконец, доза 4 на 3-й неделе.
МД часть:
В общей сложности 12 недель дозирования, где группа А будет принимать дозу два раза в неделю, а группа В - три раза в неделю.
Каждая инъекция будет вводиться в одну из пяти из шести рандомизированных областей (на расстоянии 10 см, слева и справа) от определенных исследуемых областей кожи субъекта. Одна область будет полностью необработанной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте 18-45 лет.
- Клинически видимый терминальный рост волос на бедрах
Критерий исключения:
- Поврежденная кожа в местах проведения испытаний или вокруг них
- История любого острого (например, острые инфекции), хроническое заболевание или известный рак кожи, которые могут исказить результаты исследования.
- История или клинические признаки келоидных или гипертрофических рубцов
- Иммунологические нарушения, такие как очаговая алопеция и системная красная волчанка
- Текущее или в течение 2 недель до первого применения сосудорасширяющих препаратов (например, пентоксифиллин, нитроглицерин) или антикоагулянты (например, гепарин, кумарины, новые оральные антикоагулянты)
- Текущее или в течение 3 месяцев до первого приема противовоспалительных препаратов, кортикостероидов или иммунодепрессантов, принимаемых более 2 недель подряд
- Текущее или в течение 3 месяцев до первого применения лекарств с модифицирующими рост волос свойствами, таких как миноксидил, диазоксид, циклоспорин, антиандрогены
- Текущий или в течение 12 месяцев до первого приема анаболиков или ингибиторов 5-альфа-редуктазы
- Текущее или в течение одной недели до первого применения любых местных препаратов на ногах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Внутрикожное введение 50 мкл раствора.
Одно применение в части SAD для каждого случая дозирования.
2 или 3 раза в неделю в течение 3 месяцев в части MD.
|
|
|
Экспериментальный: FOL-005: Решение 1
Внутрикожное введение 50 мкл раствора.
Одно приложение в части SAD. 2 или 3 раза в неделю в течение 3 месяцев в части MD.
|
Внутрикожное введение 50 мкл раствора
|
|
Экспериментальный: FOL-005: Решение 2
Внутрикожное введение 50 мкл раствора.
Одно приложение в части SAD. 2 или 3 раза в неделю в течение 3 месяцев в части MD.
|
Внутрикожное введение 50 мкл раствора
|
|
Экспериментальный: FOL-005: Решение 3
Внутрикожное введение 50 мкл раствора.
Одно приложение в части SAD. 2 или 3 раза в неделю в течение 3 месяцев в части MD.
|
Внутрикожное введение 50 мкл раствора
|
|
Экспериментальный: FOL-005: Решение 4
Внутрикожное введение 50 мкл раствора.
Одно приложение в части SAD. 2 или 3 раза в неделю в течение 3 месяцев в части MD.
|
Внутрикожное введение 50 мкл раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость путем оценки количества и тяжести нежелательных явлений после внутрикожного применения FOL-005 у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние FOL-005 по сравнению с плацебо на количество волос/см2
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Эффект FOL-005 по сравнению с плацебо в отношении доли телогеновых волос
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Эффект FOL-005 по сравнению с плацебо в отношении доли анагенных волос
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FCS-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .