Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FOL-005 pod kątem bezpieczeństwa klinicznego i wpływu na wzrost włosów

29 lipca 2017 zaktualizowane przez: Follicum AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie FOL-005 w celu zbadania bezpieczeństwa klinicznego i wpływu na wzrost włosów u zdrowych ochotników

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa klinicznego i wpływu FOL-005 na wzrost włosów u zdrowych ochotników. Badanie jest podzielone na dwie części, część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i część z wielokrotną dawką (MD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Smutna część:

W sumie dawkowanie przez 3 tygodnie, dwa najniższe stężenia w 1. tygodniu, dawka 3. w 2. tygodniu i ostatecznie dawka 4. w 3. tygodniu.

Część MD:

W sumie 12 tygodni dawkowania, gdzie grupa A będzie dawkowana dwa razy w tygodniu, a grupa B trzy razy w tygodniu

Każde wstrzyknięcie zostanie podane w jeden z pięciu z sześciu losowo dobranych obszarów (w odległości 10 cm, po lewej i prawej stronie) od zdefiniowanych badanych obszarów skóry pacjenta. Jeden obszar będzie całkowicie nieleczony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku 18-45 lat
  • Klinicznie widoczny końcowy wzrost włosów na udach

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzona skóra w miejscach testowych lub wokół nich
  • Historia jakichkolwiek ostrych (np. ostre infekcje) lub choroba przewlekła lub stwierdzony rak skóry, które mogą zafałszować wyniki badania
  • Historia lub objawy kliniczne bliznowców lub blizn przerostowych
  • Zaburzenia immunologiczne, takie jak łysienie plackowate i toczeń rumieniowaty układowy
  • Obecne lub w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. pentoksyfilina, nitrogliceryna) lub leki przeciwzakrzepowe (np. heparyna, kumaryny, nowe doustne antykoagulanty)
  • Obecne lub w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przyjmowanych przez ponad 2 kolejne tygodnie
  • Obecne lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leków o właściwościach modyfikujących wzrost włosów, takich jak minoksydyl, diazoksyd, cyklosporyna, antyandrogeny
  • Obecnie lub w ciągu 12 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki anabolików lub inhibitorów 5-alfa-reduktazy
  • Bieżące lub w ciągu jednego tygodnia przed pierwszym dawkowaniem stosowanie jakichkolwiek leków miejscowych na nogach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu. Jedna aplikacja w części SAD na każdą okazję dawkowania. 2 lub 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w części MD.
Inny: Placebo
Eksperymentalny: FOL-005: Rozwiązanie 1
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu. Jedna aplikacja w części SAD. 2 lub 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w części MD.
Lek: FOL-005
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu
Eksperymentalny: FOL-005: Rozwiązanie 2
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu. Jedna aplikacja w części SAD. 2 lub 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w części MD.
Lek: FOL-005
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu
Eksperymentalny: FOL-005: Rozwiązanie 3
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu. Jedna aplikacja w części SAD. 2 lub 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w części MD.
Lek: FOL-005
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu
Eksperymentalny: FOL-005: Rozwiązanie 4
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu. Jedna aplikacja w części SAD. 2 lub 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące w części MD.
Lek: FOL-005
Śródskórne wstrzyknięcie 50 μl roztworu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę liczby i nasilenia działań niepożądanych po śródskórnych podaniach FOL-005 u osób zdrowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ FOL-005 w porównaniu z placebo na liczbę włosów/cm2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ FOL-005 w porównaniu z placebo na proporcję włosów telogenowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wpływ FOL-005 w porównaniu z placebo na proporcję włosów anagenowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Follicum AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCS-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj