Untersuchung von FOL-005 zur klinischen Sicherheit und Wirkung auf das Haarwachstum
29. Juli 2017 aktualisiert von: Follicum AB
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit FOL-005 zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirkung auf das Haarwachstum bei gesunden Freiwilligen
Eine Studie zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirkung von FOL-005 auf das Haarwachstum bei gesunden Probanden.
Die Studie ist in zwei Teile gegliedert, einen Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und einen Teil mit Mehrfachdosis (MD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SAD-Teil:
Insgesamt 3 Wochen Dosierung, die beiden niedrigsten Konzentrationen in Woche 1, Dosis 3 in Woche 2 und schließlich Dosis 4 in Woche 3.
MD-Teil:
Insgesamt 12 Wochen Dosierung, wobei Gruppe A zweimal wöchentlich und Gruppe B dreimal wöchentlich verabreicht wird
Jede Injektion wird in einen von fünf der sechs randomisierten Bereiche (10 cm Abstand, linke und rechte Seite) von den definierten Untersuchungshautbereichen des Probanden verabreicht. Ein Bereich bleibt komplett unbehandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann im Alter von 18-45 Jahren
- Klinisch sichtbarer terminaler Haarwuchs an den Oberschenkeln
Ausschlusskriterien:
- Beschädigte Haut in oder um die Teststellen herum
- Anamnese eines akuten (z. akute Infektionen) oder chronische Erkrankungen oder bekannter Hautkrebs, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten
- Anamnese oder klinische Anzeichen von Keloiden oder hypertrophen Narben
- Immunologische Erkrankungen wie Alopecia areata und systemischer Lupus erythematodes
- Aktuelle oder innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung von gefäßerweiternden Arzneimitteln (z. Pentoxifyllin, Nitroglycerin) oder gerinnungshemmende Medikamente (z. Heparin, Cumarine, neue orale Antikoagulanzien)
- Aktuelle oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten, die länger als 2 aufeinanderfolgende Wochen eingenommen wurden
- Aktuelle oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme von Medikamenten mit haarwachstumsmodifizierenden Eigenschaften wie Minoxidil, Diazoxid, Cyclosporin, Antiandrogene
- Aktuelle oder innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Einnahme von Anabolika oder 5-Alpha-Reduktase-Hemmern
- Aktuelle oder innerhalb einer Woche vor der ersten Anwendung von topischen Arzneimitteln an den Beinen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Intradermale Injektion von 50 μl Lösung.
Eine Anwendung im SAD-Teil für jede Dosierungsgelegenheit.
2 oder 3 Mal wöchentlich für 3 Monate im MD-Teil.
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Experimental: FOL-005: Lösung 1
Intradermale Injektion von 50 μl Lösung.
Eine Anwendung im SAD-Teil. 2 oder 3 Mal wöchentlich für 3 Monate im MD-Teil.
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Intradermale Injektion von 50 μl Lösung
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Experimental: FOL-005: Lösung 2
Intradermale Injektion von 50 μl Lösung.
Eine Anwendung im SAD-Teil. 2 oder 3 Mal wöchentlich für 3 Monate im MD-Teil.
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Intradermale Injektion von 50 μl Lösung
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Experimental: FOL-005: Lösung 3
Intradermale Injektion von 50 μl Lösung.
Eine Anwendung im SAD-Teil. 2 oder 3 Mal wöchentlich für 3 Monate im MD-Teil.
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Intradermale Injektion von 50 μl Lösung
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Experimental: FOL-005: Lösung 4
Intradermale Injektion von 50 μl Lösung.
Eine Anwendung im SAD-Teil. 2 oder 3 Mal wöchentlich für 3 Monate im MD-Teil.
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Intradermale Injektion von 50 μl Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit durch Bewertung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse nach intradermaler Anwendung von FOL-005 bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirkung von FOL-005 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Anzahl der Haare/cm2
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wirkung von FOL-005 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den Anteil der Telogenhaare
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Wirkung von FOL-005 im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den Anteil der Anagenhaare
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, Professor, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Charité-Universitätsmedizin Berlin Charitéplatz 1 - 10117 Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FCS-001
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Unentschieden
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